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你是否在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒(méi)有辦下來(lái)的情況。今天小編就在這里給大家講解醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。1：分析醫(yī)療器械特點(diǎn)確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)，或MDD、IVDD指令的范圍內(nèi)。2：確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器

現(xiàn)在大家的經(jīng)濟(jì)都有了一定變化，從生活更方面都能體現(xiàn)出來(lái)，就說(shuō)市場(chǎng)上的玩具吧！為了孩子的安全，玩具流入市場(chǎng)都是需要進(jìn)行各項(xiàng)安全檢查認(rèn)證的，北美和歐洲是世界玩具消費(fèi)非常大的兩個(gè)地區(qū)，也是世界非常大的兩個(gè)玩具進(jìn)口地區(qū)。美國(guó)fda告訴你中國(guó)作為玩具的制造大國(guó)，占領(lǐng)了美國(guó)玩具市場(chǎng)的1/3左右。玩具銷往美國(guó)需要進(jìn)行美

一、課程組織主辦單位：無(wú)錫市惠山生命科技園承辦單位：微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司二、參加對(duì)象醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、注冊(cè)專員，研發(fā)人員、技術(shù)人員、等相關(guān)人員。三、時(shí)間安排2020年12月29日（周二），下午13:00-13: 30簽到13:30-16: 20培訓(xùn)16:20-16: 40 答疑四、授課地點(diǎn)惠山大道1699號(hào)惠山

MDR新進(jìn)程_EUDAMED首個(gè)模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場(chǎng)上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營(yíng)者都應(yīng)當(dāng)在Eudamed中進(jìn)行注冊(cè)并及時(shí)更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)已

醫(yī)療器械每一個(gè)國(guó)家都需要，因?yàn)檫@都是醫(yī)院的必需品，因?yàn)楝F(xiàn)在疫情的原因，醫(yī)療器械更需要備好！歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，擁有5億人口，20多種語(yǔ)言，32個(gè)國(guó)家，而且（幸運(yùn)的是）只有一個(gè)批準(zhǔn)程序。這個(gè)簡(jiǎn)短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過(guò)程的高級(jí)概述，因?yàn)樗壳霸卺t(yī)療設(shè)備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)

你的公司是生產(chǎn)醫(yī)療器械的嗎？你知道醫(yī)療器械是需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的嗎？國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程你知道多少？就說(shuō)體外診斷試劑吧，體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使

醫(yī)療器械每一個(gè)國(guó)家都需要，因?yàn)檫@都是醫(yī)院的必需品，因?yàn)楝F(xiàn)在疫情的原因，醫(yī)療器械更需要備好！歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，擁有5億人口，20多種語(yǔ)言，32個(gè)國(guó)家，而且（幸運(yùn)的是）只有一個(gè)批準(zhǔn)程序。這個(gè)簡(jiǎn)短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過(guò)程的高級(jí)概述，因?yàn)樗壳霸卺t(yī)療設(shè)備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)

質(zhì)量管理體系只是一個(gè)總稱，因?yàn)檫@個(gè)管理體系還分為很多，不同的公司從事行業(yè)的不同所以會(huì)有不同的體系認(rèn)證！質(zhì)量管理體系的要求你知道多少？如果這個(gè)管理體系沒(méi)有特點(diǎn)，為什么企業(yè)還要認(rèn)證呢？質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS)是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)