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一、課程組織

主辦單位：無錫市惠山生命科技園

承辦單位：微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

二、參加對象

醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、注冊專員，研發(fā)人員、技術(shù)人員、等相關(guān)人員。

三、時間安排

2020年12月29日（周二），下午

13:00-13: 30 簽到

13:30-16: 20 培訓(xùn)

16:20-16: 40 答疑

四、授課地點

惠山大道1699號惠山生命園C區(qū)1號樓四樓六號會議室

五、課程內(nèi)容

1.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR概況

2.MDR實施現(xiàn)狀及Eudamed情況

3.MDR法規(guī)核心變化解讀

4.MDR法規(guī)下技術(shù)文件要求

5.MDR 法規(guī)下臨床要求

6.MDR法規(guī)下醫(yī)療器械市場后監(jiān)管要求

微珂公司概況：

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，及下屬企業(yè)上海微珂醫(yī)療信息咨詢有限公司、微珂健康科技（上海）有限公司，專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品定制式法規(guī)及注冊咨詢服務(wù)，提供法規(guī)及標準的培訓(xùn)，具體服務(wù)領(lǐng)域包括：

醫(yī)療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認證咨詢、臨床評價、ISO 13485醫(yī)療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊（包括510K、QSR 820等）、產(chǎn)品檢測整改（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等）；國內(nèi)注冊NMPA（臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、進口注冊）。

微珂立足上海，依托國內(nèi)外資深的技術(shù)團隊，在醫(yī)療器械認證、注冊、咨詢、檢測整改，等技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽、豐富的客戶資源。憑借科學(xué)而嚴密的商務(wù)運作流程、項目管理

規(guī)范及客戶服務(wù)體系,資深工程師全程跟蹤指導(dǎo)，為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。

培訓(xùn)講師

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司項目經(jīng)理彭老師

福建大學(xué)微生物學(xué)碩士

工作經(jīng)歷：

200+ 企業(yè)輔導(dǎo)經(jīng)驗

國內(nèi)知名骨科企業(yè)質(zhì)量主管

國內(nèi)知名耗材企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理

醫(yī)療器械高級咨詢師，器械注冊法規(guī)講師，精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標準，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風(fēng)險管理，QSR檢查要求、CE指令要求等。