你的公司是生產(chǎn)醫(yī)療器械的嗎？你知道醫(yī)療器械是需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的嗎？國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程你知道多少？就說(shuō)體外診斷試劑吧，體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》管理范圍。簡(jiǎn)稱(chēng)劑。

國(guó)產(chǎn)

在中國(guó)大陸境內(nèi)（除港澳臺(tái)地區(qū)）生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)。

進(jìn)口

非中國(guó)大陸境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡(jiǎn)稱(chēng)進(jìn)。

港澳臺(tái)

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

備案

第1類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。無(wú)有效期限制。過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)備。

首次注冊(cè)

擬申報(bào)二、三類(lèi)產(chǎn)品第1次在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）辦理注冊(cè)工作。簽發(fā)證書(shū)有效期五年。過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)首。

延續(xù)注冊(cè)

擬申報(bào)產(chǎn)品證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月應(yīng)提出申請(qǐng)的延續(xù)證書(shū)有效期的工作。每次申請(qǐng)延續(xù)五年有效期，過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)延。

注冊(cè)變更

已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更。

登記事項(xiàng)變更

注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)登。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程其實(shí)不多，也不復(fù)雜，許可事項(xiàng)變更，產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)許。備案變更，第1類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)備案的備案信息表中內(nèi)容、技術(shù)要求內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案變更過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)更。