MDR新進(jìn)程_EUDAMED首個(gè)模塊即將投入使用

根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場(chǎng)上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。

根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷(xiāo)商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營(yíng)者都應(yīng)當(dāng)在Eudamed中進(jìn)行注冊(cè)并及時(shí)更新資料。

原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)已延遲至今，據(jù)悉，第一個(gè)模塊即將于2020年12月1日起上線。

根據(jù)MDR，企業(yè)在向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)MDR時(shí)就需要在EUDAMED注冊(cè)后獲得的SRN（單一注冊(cè)號(hào)）。而對(duì)于境外制造商，在申請(qǐng)SRN代碼時(shí)，必須指定本地用戶管理員LUA( Local UserAdministrator)。該用戶管理員可從主管部門(mén)處獲得數(shù)據(jù)庫(kù)鏈接。

一個(gè)組織的每個(gè)參與角色都需要一個(gè)SRN代碼。即使一個(gè)制造商有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)，作為制造職能，多個(gè)點(diǎn)也仍然只需要一個(gè)SRN代碼，除非這些地點(diǎn)在不同法定制造商的標(biāo)簽（及證書(shū)、IFU等）上面被標(biāo)出來(lái)。歐代AR，雖然是同時(shí)作為n家制造商的歐代，但其職能是一樣的，又是一個(gè)組織，所以可以申請(qǐng)一個(gè)SRN。

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