國內(nèi)醫(yī)療器械注冊需要遵守的法規(guī)有哪些？以下內(nèi)容是針對準備進入中國市場的醫(yī)療器械企業(yè)進行的介紹，微珂醫(yī)械提供一站式注冊咨詢服務(wù)。團隊具有豐富的NMPA注冊經(jīng)驗，精準的判別分類，可提供多樣化的服務(wù)。可以在任何一個階段介入注冊服務(wù)。

NMPA

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration）

管理類別

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。分為一類、二類、三類。

第1類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第1類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

主要法規(guī)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）2017年5月4日發(fā)布

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）2014年07月30日 發(fā)布

3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）2014年07月30日 發(fā)布

術(shù)語定義：醫(yī)療器械

是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。不含體外診斷試劑時，簡稱械。

什么是體外診斷試劑？其實它就是是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍。簡稱劑。希望以上這簡單的介紹可以讓您對國內(nèi)醫(yī)療器械注冊有一些了解，如果有疑問，歡迎來電咨詢！