之前的文章中我們一直為您介紹的是歐盟器械CE、歐盟MDR、美國(guó)FAD，今天我們要說來的就是QSR 820質(zhì)量體系？首先我們得需要知道什么是QSR 820質(zhì)量體系，其實(shí)QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。

美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系情況？

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱QSR或QSR820.

什么樣的企業(yè)需要遵守QSR820？

21QSR820.1規(guī)定，所有在美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的，或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，滿足QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款。QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵(lì)這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商。這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。

誰來檢查企業(yè)是否符合QSR820？

FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)一般每?jī)赡隀z查一次，境外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。

歐洲和美國(guó)本土，F(xiàn)DA也授權(quán)TUV等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查，委托企業(yè)要支付相應(yīng)費(fèi)用。但這種委托第三方的檢查只是個(gè)別的，且僅適于FDA檢查過并且無問題的企業(yè)，F(xiàn)DA對(duì)企業(yè)的首次工廠檢查不委托任何第三方進(jìn)行。

無論誰來檢查，都只是一個(gè)符合性檢查，不頒發(fā)任何證書，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。

有人問，那我們認(rèn)證該體系之后，是如何檢查企業(yè)是否符合QSR820？其實(shí)QSIT（質(zhì)量體系檢查技術(shù)）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊(cè)。該文件詳細(xì)介紹了檢查方法，關(guān)注點(diǎn)，無論對(duì)FDA檢查員還是企業(yè)內(nèi)審員／供應(yīng)商審核員都具有參考價(jià)值。