之前的文章中針對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的介紹有很多，但是也不是很全面，因?yàn)獒t(yī)療器械有很多，比如說(shuō)今天我們需要了解的醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備I希望將醫(yī)療電氣設(shè)備投放到歐洲市場(chǎng)的制造商必須在其設(shè)備上貼有CE認(rèn)證標(biāo)志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令。

該醫(yī)療器械指令包含的基本要求，即必須符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@是展示本的方式，因?yàn)樗麄兲峁┝艘粋€(gè)“合格推定”。這使所有醫(yī)療電氣設(shè)備制造商都了解并滿足了EN 60601基本要求。

什么是EN 60601標(biāo)準(zhǔn)?

EN 60601是一系列標(biāo)準(zhǔn)，其范圍涵蓋醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性，基本性能和電磁兼容性。它在技術(shù)上等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601，并且該系列包含70多個(gè)單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)。

EN 60601-1的“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全性和基本性能，而“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋了特定產(chǎn)品組的要求(例如，用于醫(yī)療激光器的EN 60601-2-22)。

符合EN 60601-1標(biāo)準(zhǔn)

EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測(cè)這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：

1.與特定電源的連接不止一個(gè);

2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測(cè)患者;或?yàn)榱搜a(bǔ)償或減輕疾病，傷害或殘疾。

這種醫(yī)療設(shè)備都有哪些呢?例如：1.高頻手術(shù)設(shè)備;2.心臟除顫器;3.病人監(jiān)護(hù)儀;4.治療和診斷超聲設(shè)備;5.醫(yī)用激光;6.病人呼吸機(jī);7.嬰兒保溫箱和保溫箱。要證明符合EN 60601-1的測(cè)試要求對(duì)要求和專用測(cè)試設(shè)備的詳細(xì)了解。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的較新更改，請(qǐng)參見(jiàn)EN 60601-1第三版立場(chǎng)文件。這些措施包括引入需要解決的廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。