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國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵守的法規(guī)有哪些？以下內(nèi)容是針對(duì)準(zhǔn)備進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行的介紹，微珂醫(yī)械提供一站式注冊(cè)咨詢服務(wù)。團(tuán)隊(duì)具有豐富的NMPA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)的判別分類，可提供多樣化的服務(wù)?？梢栽谌魏我粋€(gè)階段介入注冊(cè)服務(wù)。NMPA中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration）管理類別國(guó)

之前的文章中我們一直為您介紹的是歐盟器械CE、歐盟MDR、美國(guó)FAD，今天我們要說(shuō)來(lái)的就是QSR 820質(zhì)量體系？首先我們得需要知道什么是QSR 820質(zhì)量體系，其實(shí)QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用

泰州《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會(huì)》圓滿結(jié)束近兩年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對(duì)于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對(duì)2020年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問(wèn)題，攜手企業(yè)與各大機(jī)構(gòu)共同成長(zhǎng)！一、會(huì)議內(nèi)容及日程安排 時(shí)間：9月26日

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祝賀蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會(huì)圓滿結(jié)束2019年8月2日，由微珂企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司舉辦的蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會(huì)成功舉辦。圖片一圖片二圖片三近兩年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對(duì)于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對(duì)2020年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械

6月15號(hào) 微珂醫(yī)械攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束！關(guān)注：微珂器械服務(wù)，了解更多醫(yī)療咨詢目前，貫穿醫(yī)療器械全壽命周期始終的風(fēng)險(xiǎn)管理要求早已是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外法規(guī)中的基本要求，各醫(yī)療器械企業(yè)絕不能僅僅將其理解為是產(chǎn)品注冊(cè)及認(rèn)證過(guò)程中所提交的一份報(bào)告。特別是ISO13485:2016版，新的歐盟

上海微珂攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)技術(shù)培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束！關(guān)注：微珂器械服務(wù)，了解更多醫(yī)療咨詢近年來(lái)，飛行檢查在各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管中的執(zhí)行力度越來(lái)越大，在FDA、歐盟、國(guó)家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)多出現(xiàn)缺陷，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始意識(shí)到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械