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MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱為“醫(yī)療器械一體化審核審序”、“醫(yī)療器械多國聯合審核”。MDSAP由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇）發(fā)起。美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管

FDA質量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個質量體系規(guī)范中描述了現行的生產管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝

ISO9001質量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。 ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。 獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代后期，它是從產品質量認證中演變出來的。ISO9001質量體系

微珂專業(yè)的法規(guī)團隊，團隊老師曾任職于全球知名機構，并在國外醫(yī)療行業(yè)以及醫(yī)院任職多年，參與法規(guī)的建設，微珂醫(yī)械服務過國內上千家企業(yè)，值得信賴！法規(guī)培訓內容歐盟CE：MDR 2017/745 EU IVDR 2017/746 EUISO 13485：2016臨床評價 MEDDEV2.7.1 Rev 4美國FDA：QSR 820

為了更好地保護歐盟消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。比如：為了提高整體的市場

澳大利亞TGA全稱是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞政府衛(wèi)生部的一部分，負責管理治療用品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療設備、血液和血液制品。幾乎任何聲稱具有治療功效的產品都必須被登記在澳大利亞ARTG，然后才能在澳大利亞供應。

CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產品都必須標示“CE”，當然對作為救死扶傷的醫(yī)療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然

醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,并組織實