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醫(yī)療設(shè)備是全生命周期管理，多個(gè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上市后的監(jiān)督提出了相應(yīng)的要求，比如：（1） MDR法規(guī)第83條要求制造商建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)。其目的是積極地系統(tǒng)地收集、記錄和分析器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全性的相關(guān)數(shù)據(jù)，并得出必要的結(jié)論，并確定、實(shí)施和監(jiān)測(cè)任何預(yù)防和糾正措施。（2）依據(jù) ISO 13

現(xiàn)在的醫(yī)療器械都是需要經(jīng)過(guò)各項(xiàng)認(rèn)證以后才能被正式應(yīng)用于醫(yī)院中的，沒(méi)有經(jīng)過(guò)各項(xiàng)認(rèn)證的醫(yī)療器械是不能隨便應(yīng)用到醫(yī)院中給患者看病的，一旦被查到后果是很嚴(yán)重的。醫(yī)療器械所需要做的認(rèn)證一般都是mdr認(rèn)證，這種認(rèn)證做起來(lái)還是相對(duì)比較方便的，只要產(chǎn)品的質(zhì)量性能各方面合格，基本上是沒(méi)有什么問(wèn)題的。下面小編就給大家講講m

依據(jù)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評(píng)估時(shí)，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時(shí)，或者制造商提供不了擬評(píng)估器械臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，往往會(huì)選擇與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，證明與之等同。通過(guò)收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證據(jù)擬評(píng)估器械的臨床安全和性能。在選擇等同器械的時(shí)候，常見(jiàn)的問(wèn)題有：(1

根據(jù)國(guó)家海關(guān)總署1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全年累計(jì)進(jìn)口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長(zhǎng)1.3%；出口醫(yī)療儀器及器械總值達(dá)1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口中，歐盟占到大多數(shù)，其中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很大的需求，所以學(xué)習(xí)無(wú)菌醫(yī)療器械CE認(rèn)證是非常重要的

為了支持全球抗擊疫情工作、規(guī)范認(rèn)證市場(chǎng)秩序，市場(chǎng)監(jiān)管部門開(kāi)展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)打擊虛假認(rèn)證、買證賣證等認(rèn)證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟法規(guī)，幫助其防疫用品合法的進(jìn)入歐盟等國(guó)際市場(chǎng)，下面小編給大家介紹口罩ce認(rèn)證的法規(guī)要求和流程，同時(shí)也希望幫助大家識(shí)

MDR (EU) 2017/745法規(guī)第27條和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)第24條均對(duì)UDI做出了規(guī)定：01 UDI由UDI-DI（器械標(biāo)識(shí)符）和UDI-PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）組成；02 UDI 應(yīng)使用于器械的標(biāo)簽或其包裝上，或者可重復(fù)使用器械本身（直接標(biāo)記）；03 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生保健專業(yè)人員分別根據(jù)本細(xì)則第8和9款規(guī)定的條件存儲(chǔ)UDI；04 根據(jù)MDR第2

醫(yī)療器械是現(xiàn)在各大醫(yī)院等醫(yī)療場(chǎng)所中必不可少的重要產(chǎn)品，而且醫(yī)療器械在給患者看病治病方面起到了非常至關(guān)重要的作用。所以對(duì)于所采購(gòu)的醫(yī)療器械是一定要保證它的質(zhì)量性能等方面都是優(yōu)越的，以免在用醫(yī)療器械治療的過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題。所以對(duì)于各大生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠商來(lái)說(shuō)，mdr認(rèn)證是非常關(guān)鍵的!而且廣大醫(yī)療器械廠商要在醫(yī)療

隨著時(shí)代發(fā)展，人們非常注重身體健康，國(guó)家對(duì)于食品和藥品企業(yè)的管控是越來(lái)越嚴(yán)格的。很多食品和醫(yī)療企業(yè)的產(chǎn)品必須要獲得fda注冊(cè)認(rèn)證的，有了這一層監(jiān)督檢查安全的證明，不僅能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全 還能確保企業(yè)放心的去銷售，同時(shí)使用戶更加安心的去購(gòu)買企業(yè)的產(chǎn)品。像食品fda、化妝品fda、激光產(chǎn)品fda、醫(yī)療類fda這些