MDR認(rèn)證 美國(guó)FDA注冊(cè)
國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國(guó)FDA、NMPA、國(guó)內(nèi)外臨床評(píng)價(jià)
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CE認(rèn)證是的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械CE認(rèn)證為了解決成員國(guó)之間的貿(mào)易壁壘，組織逐步將自己建成一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資本和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，委員會(huì)制定了三項(xiàng)歐盟指令，以取代各成員國(guó)原有的認(rèn)證制度，從而協(xié)調(diào)此類產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)
在上期線上直播培訓(xùn)中微珂咨詢講師講解了《無(wú)菌醫(yī)療器械CE認(rèn)證》受到了各企業(yè)學(xué)習(xí)人員一致認(rèn)可。所以微珂在6月11日（周五）將繼續(xù)呈現(xiàn)一場(chǎng)精彩的《有源醫(yī)療器械MDR準(zhǔn)備》培訓(xùn)，助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長(zhǎng),歡迎準(zhǔn)時(shí)收看！名額有限，先報(bào)先得哦！時(shí)間安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培訓(xùn)
一次性活性炭口罩是用表層28克無(wú)紡布，中間層使用過(guò)濾紙起著過(guò)濾防范病菌的作用，防止病毒危害。中間二層使用新型吸附過(guò)濾材料，能夠更好的防護(hù)病菌。因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)來(lái)詢問(wèn)歐盟出口事宜，歐盟需要口罩CE認(rèn)證。今天小編在這里主要為大家介紹醫(yī)用外科口罩相關(guān)事項(xiàng)做出解答。1. 醫(yī)用外科口罩的要求根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)Chapte
2021年4月30日，歐盟傳來(lái)的好消息，由微珂提供咨詢服務(wù)的樂信樂美(海南)生物科技有限公司成功獲得公告機(jī)構(gòu)notice（NB:2764）頒發(fā)的三類CE-MDD證書。。 微珂咨詢?yōu)闃沸艠访?海南)生物科技有限公司提供CE技術(shù)文檔及ISO 13485質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，以及一系列專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和貼心的溝通服務(wù)受到了樂信樂美(海南)生物科技有
體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)
FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。既然這么多行業(yè)需要注冊(cè)FDA，那么注冊(cè)過(guò)程中會(huì)遇到什么樣的問(wèn)題呢?下面就由公司小編告訴
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