體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。

在我國，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。

下面小編就為大家整理體外診斷試劑七大違法違規(guī)情形，請注意查看。

（一）生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑

（1）未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、銷售、使用體外診斷試劑。這樣的體外診斷試劑外包裝大多只標(biāo)示產(chǎn)品名稱及批號，不標(biāo)示諸如醫(yī)療器械注冊號、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)廠家等信息。

（2）未依法辦理醫(yī)療器械注冊證許可事項變更的體外診斷試劑。《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第四十七條規(guī)定，“體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等……”該辦法第八十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。”

（3）在醫(yī)療器械注冊證書過期失效后未延續(xù)的情況下依然用舊證生產(chǎn)體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)定性為未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，不管生產(chǎn)、經(jīng)營還是使用都違反了相應(yīng)規(guī)定。

（4）外包裝未標(biāo)示批準(zhǔn)文號，卻標(biāo)明“僅供研究、不用于臨床診斷”，應(yīng)按未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑查處。

    已廢止的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十五條規(guī)定：“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣?！庇行┎环ǚ肿永迷摋l規(guī)定，生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊，僅在包裝盒上標(biāo)示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種未經(jīng)注冊的試劑被銷售給二級甚至三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)而用于臨床。

    2014年3月13日，國家總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》明確了使用無證產(chǎn)品的處罰依據(jù)是：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門?！痹摋l款所指的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》系修訂前的條例，該條例第四十二條正是無產(chǎn)品注冊證書的處罰條款，等同于新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第三款。

二：生產(chǎn)、銷售或贈送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品

   《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十九條規(guī)定：“校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨(dú)申請注冊。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊時，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊?！笨梢姡w外診斷儀器使用的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品也是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的，并需要注冊。

     而在現(xiàn)實(shí)中，少部分廠家僅取得了檢驗(yàn)試劑的產(chǎn)品注冊證，并未取得校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的產(chǎn)品注冊證。

三：體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)進(jìn)口診斷儀器后，由于使用與該進(jìn)口診斷儀器配套的體外診斷試劑費(fèi)用非常高昂，他們往往會購進(jìn)國產(chǎn)的廉價類似體外診斷試劑來替代進(jìn)口體外診斷試劑。

    在某些情況下，國產(chǎn)的類似品種的體外診斷試劑并不能與進(jìn)口診斷儀器相匹配，如此使用不能保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

四：擅自將定性檢測改為定量檢測

    有些體外診斷試劑在審批時，僅批準(zhǔn)其為定性檢測試劑。如乙型肝炎病毒檢測試劑盒，除表面抗原和血清DNA定量檢測有臨床意義之外，其它指標(biāo)定量檢測的臨床檢測意義小于研究意義，所以乙型肝炎病毒檢測試劑盒除表面抗原之外，其它的如乙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒批準(zhǔn)為定量試劑盒的可能性不大。

    但是，由于定量檢測在臨床上的檢驗(yàn)收費(fèi)比定性檢測高得多，部分廠家在沒有獲得定量檢測試劑盒批準(zhǔn)的情況下，便擅自將定性試劑盒改為定量試劑盒。

五：使用過期失效的體外診斷試劑

有的體外診斷試劑有效期并不長，短的甚至只有幾個月或半年。如果這樣的試劑臨床使用量不大，就容易出現(xiàn)過期失效的情況。再加上有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理松散，導(dǎo)至過期失效的體外診斷試劑用于臨床。利用這樣的診斷試劑進(jìn)行檢驗(yàn)顯然是不安全的，極有可能導(dǎo)至臨床上的誤診，進(jìn)而導(dǎo)至錯誤治療。

六：無證經(jīng)營體外診斷試劑

體外診斷試劑既有按藥品管理的，又有按醫(yī)療器械管理的，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑又分為一類、二類、三類醫(yī)療器械。經(jīng)營藥品需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》；經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需辦理任何手續(xù)，經(jīng)營二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)備案，經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。可見，經(jīng)營不同管理要求的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求辦理許可或備案。

      由于體外診斷試劑經(jīng)營政策發(fā)生了較大變化，但部分企業(yè)還沒有充分認(rèn)識到這些變化，從而出現(xiàn)上述違法違規(guī)行為。

七：體外診斷試劑冷鏈無法保障

 體外診斷試劑不少是生物試劑，對其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存都有嚴(yán)格的條件要求。目前冷鏈物流的硬件設(shè)施不足、市場化程度較低、運(yùn)輸費(fèi)用較高，而且體外診斷試劑發(fā)貨散、少，目前利用冷鏈車運(yùn)輸體外診斷試劑的并不多。大多數(shù)體外診斷試劑采用泡沫箱加冰袋的包裝形式來控制試劑運(yùn)輸過程中的溫度，這樣的運(yùn)輸模式并不能完全達(dá)到體外診斷試劑冷藏的要求。

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）第六十七條規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證……（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的……”另外，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號）第六十條也作出了相應(yīng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰……（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。”

醫(yī)療器械CE注冊、MDR認(rèn)證