CE認(rèn)證是的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械CE認(rèn)證為了解決成員國之間的貿(mào)易壁壘，組織逐步將自己建成一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資本和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，委員會制定了三項歐盟指令，以取代各成員國原有的認(rèn)證制度，從而協(xié)調(diào)此類產(chǎn)品的市場規(guī)則。下面就讓小編為大家介紹ce認(rèn)證的步驟。

醫(yī)療器械認(rèn)證8個步驟：

1、分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在醫(yī)療器械ce認(rèn)證的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

2、確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會和歐洲電氣技術(shù)委員會制定的公布在官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。

4、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應(yīng)的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇適合的途徑。

7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

以上就是小編為大家介紹的關(guān)于醫(yī)療器械ce認(rèn)證的基本辦理步驟，大家看完是否有了大概的了解呢，醫(yī)療器械ce認(rèn)證在市場上的應(yīng)用也相對廣泛，所以說如果能夠擁有就會帶來很多方便。想要知道更多，歡迎聯(lián)系公司。