現在對于醫(yī)院所用的醫(yī)療器械來說，這些醫(yī)療器械都是需要經過各項認證以后才能被正式應用于醫(yī)院中的，沒有經過各項認證的醫(yī)療器械是不能隨便應用到醫(yī)院中給患者看病的，一旦被查到后果是很嚴重的!醫(yī)療器械所需要做的認證一般都是CE認證，這種認證做起來還是相對比較方便的，只要產品的質量性能各方面合格，基本上是沒有什么問題的!但是現在出了新的規(guī)定，醫(yī)療器械必須要經過mdr認證才行。那么大家知道m(xù)dr認證體現在哪些方面嗎?下面就來為大家介紹一下。

主要體現在以下幾個方面：

1)強化了制造商的責任：

a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域專業(yè)知識的合規(guī)負責人(MDD指令中無明確要求);

b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術文件，并確保主管當局要求時，可以提供。

c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持;(二類產品)

d. 貿易公司申請CE會更加困難

2)法規(guī)條款增加，認證評審更加嚴格

a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條;

b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條;

c. CE技術文件的結構發(fā)生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件(MDD只要求產品技術文件);

d.臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格;

3)適用范圍擴大

a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等;

b. MDD中，重復使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械標識UDI，增加產品的可追溯性;

b. 企業(yè)的相關信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數據庫(EUDAMED);

c. 建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);

d.公告機構會進行飛行檢查。

以上就是小編為大家介紹的醫(yī)療器械所需要做的mdr認證體現的一些方面，現在大家對mdr認證應該都有了具體的了解了吧!mdr認證與其他的認證相比之下，辦理的難度還是比較大的，因為mdr認證對產品的各方面要求都是很嚴格的，但即便如此，大家還是要嚴格按照要求去申請mdr認證!