一次性活性炭口罩是用表層28克無紡布，中間層使用過濾紙起著過濾防范病菌的作用，防止病毒危害。中間二層使用新型吸附過濾材料，能夠更好的防護病菌。因為很多企業(yè)來詢問歐盟出口事宜，歐盟需要口罩CE認(rèn)證。今天小編在這里主要為大家介紹醫(yī)用外科口罩相關(guān)事項做出解答。

1. 醫(yī)用外科口罩的要求

根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)ChapterI中Article2對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用外科口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關(guān)要求。2017年5月5日，發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法(REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

2. 醫(yī)用外科口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的Chapter V中Article 41對于醫(yī)療器械的分類，醫(yī)用外科口罩分非無菌醫(yī)用外科口罩和無菌醫(yī)用外科口罩。非無菌醫(yī)用外科口罩屬于I類醫(yī)療器械，其測試標(biāo)準(zhǔn)為EN14683，無菌醫(yī)用外科口罩屬于Is類醫(yī)療器械，測試標(biāo)準(zhǔn)為EN14683+解決病菌標(biāo)準(zhǔn)。

3. 醫(yī)用外科口罩的符合性評級

除定制或調(diào)查設(shè)備外，被分類為I類設(shè)備的制造商，應(yīng)在草擬附件2中列出的技術(shù)文件后，通過發(fā)布第17條所指的歐盟符合性聲明宣布其產(chǎn)品的合格性。如果器械以無菌狀態(tài)投放市場，是可重復(fù)使用的手術(shù)器械或具有測量功能，制造商應(yīng)采用附件8的一章節(jié)(質(zhì)量管理體系)和第三章(管理規(guī)定)或附件a部分中規(guī)定的程序十。但是，被通知機構(gòu)的參與應(yīng)限于：

對于處于無菌狀態(tài)投放市場的設(shè)備，涉及到建立、保護和保持無菌條件的相關(guān)方面;

具有計量功能的裝置的，應(yīng)當(dāng)符合計量要求的有關(guān)方面;

在可重復(fù)使用外科器械的情況下，涉及到器械的重復(fù)使用，特別是清洗、處理病菌、維護和功能測試以及相關(guān)使用說明。

從上述要求來看，對于無菌醫(yī)用外科口罩，如果目前還沒有獲得公告機構(gòu)的審核，臨時去申請CE認(rèn)證已經(jīng)沒有任何可能性。因此目前出口到歐洲的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌醫(yī)用外科口罩這一個選項。希望以上內(nèi)容能夠幫助到大家。