FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。既然這么多行業(yè)需要注冊FDA，那么注冊過程中會遇到什么樣的問題呢?下面就由公司小編告訴大家FDA注冊相關(guān)的問題吧!

1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

2、FDA注冊有效期為一年，如果一年多了，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3、FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊

4、FDA注冊一般分為:化妝品FDA注冊、LED和激光產(chǎn)品FDA注冊、醫(yī)療器械FDA注冊、食品FDA注冊、藥品FDA注冊。

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。醫(yī)療器械的FDA注冊，包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明(3)器械的性能及工作原理(4)器械的安全性論證或試驗材料(5)制造工藝簡介(6)臨床試驗總結(jié)(7)產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。

以上就是小編為大家介紹的有關(guān)FDA注冊過程中會遇到的問題以及相關(guān)注冊流程，所以說注冊的過程只要按照相關(guān)說明就不會很難了，如果大家遇到問題還可以聯(lián)系公司，公司會為您提供更好的服務(wù)。