IVDR--符合性評定流程是每個法規(guī)人員必須知道的知識,所以小編今天就為大家介紹IVDR符合性評定流程的相關(guān)知識,方便大家學(xué)習(xí)收藏。符合通用安全和性能要求—器械按用途分類01:A類附錄Ⅱ+Ⅲ產(chǎn)品及上市后技術(shù)文檔→CE無公告機(jī)構(gòu)號。02:A類滅菌(1)附錄Ⅸ(NB有限介入滅菌保證)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊)→第19條和
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fda注冊是什么呢?注冊后可以給我們帶來什么呢?相信很多人聽到fda注冊的時候是有些迷茫的,不知道那是什么,有什么用,又該怎么注冊。其實(shí)對于化妝品來說fda注冊可以帶去的好處是不少的,像是如果化妝品成分不合格廠家就可以及時知道從而避免不必要的損失等,下面就來為大家詳細(xì)介紹有關(guān)fda注冊的好處。一、化妝品FDA注冊的好
【展會邀請】微珂誠邀蒞臨中國國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會
ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,外文名稱:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定。醫(yī)療器械是國家中要的設(shè)備,它完備與否直接關(guān)系到國家人民的生命安全,與以往的法規(guī)不同,該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下,使用于
現(xiàn)在新法規(guī)推行的時間還不是很長,所以很多人對其的了解還不夠深刻,很多人都選擇正規(guī)的咨詢公司來了解mdr認(rèn)證的有關(guān)事項,微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)公司就是提供有關(guān)此方面的咨詢的,有專業(yè)的團(tuán)隊和豐富經(jīng)驗(yàn),在業(yè)界是廣受好評的。如今新法規(guī)正是投入應(yīng)用時間還不多,不過帶來了巨大的變化,為應(yīng)對這些改變,我們應(yīng)該做些什么呢?為
3月19號微珂咨詢攜手蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)藥科技聯(lián)盟成功舉辦了”CE MDR“公益培訓(xùn),微珂咨詢講師在培訓(xùn)現(xiàn)場詳細(xì)為到場人員講解CE MDR相關(guān)法規(guī)及最新的政策,助力企業(yè)法規(guī)知識的成長。
我們市面上銷售的醫(yī)療器械設(shè)備上都是有ce標(biāo)志的,有醫(yī)療器械ce認(rèn)證就是說明該設(shè)備時符合醫(yī)療設(shè)備的法律要求的,是可以放心購買或是使用的。所以制造商都是需要根據(jù)規(guī)定生產(chǎn)制造醫(yī)療設(shè)備,并進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證的,那么我們該如何認(rèn)證呢?要通過認(rèn)證需要準(zhǔn)備些什么呢?下面小編就來為大家介紹一下吧。1.技術(shù)文檔應(yīng)基于對安全性
近期,微珂咨詢與EMERGO咨詢簽署合作協(xié)議,雙方達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,約定在醫(yī)療器械法規(guī)市場緊密合作,充分融合雙方的優(yōu)勢資源、能力、技術(shù)、共同打造行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療器械解決方案,為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展筑牢安全底座。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容,微珂咨詢與EMERGO咨詢將在全球醫(yī)療器械咨詢服務(wù)行業(yè)中進(jìn)行深入合作,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ),