IVDR--符合性評(píng)定流程是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識(shí)，所以小編今天就為大家介紹IVDR符合性評(píng)定流程的相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

符合通用安全和性能要求—器械按用途分類

01：A類

附錄Ⅱ+Ⅲ產(chǎn)品及上市后技術(shù)文檔→CE無(wú)公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

02：A類滅菌

（1）附錄Ⅸ（NB有限介入滅菌保證）→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)

（2）附錄Ⅺ（NB有限介入滅菌保證）→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

03：B類

附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)、Ⅲ）QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→性能評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

04：B類自測(cè)或床旁

附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)和5.1節(jié)、Ⅲ）QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→技術(shù)文檔評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

05：C類

（1）附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)、Ⅲ）QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→性能評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

（2）附錄Ⅹ型式試驗(yàn)→EC型式檢查證書→附錄Ⅺ（其中第5節(jié)僅D類適用）生成質(zhì)量保證→EC生成質(zhì)量保證證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

06：C類自測(cè)或床旁

（1）附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)和5.1節(jié)、Ⅲ）QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→技術(shù)文檔評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

（2）附錄Ⅹ型式試驗(yàn)→EC型式檢查證書→附錄Ⅺ（其中第五節(jié)僅D類適用）生成質(zhì)量保證→EC生成質(zhì)量保證證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

07：C類伴隨診斷

附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.9-4.13節(jié)和、Ⅲ）QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→附錄Ⅹ型式試驗(yàn)→EC型式檢查證書→附錄Ⅺ（其中第五節(jié)僅D類適用）生成質(zhì)量保證→EC生成質(zhì)量保證證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)

08：D類

技術(shù)文檔評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

09：D類自測(cè)或床旁

（1）附錄Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中5.1節(jié)、Ⅲ）QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→技術(shù)文檔評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

（2）附錄Ⅹ型式試驗(yàn)→EC型式檢查證書→附錄Ⅺ（其中第五節(jié)僅D類適用）生成質(zhì)量保證→EC生成質(zhì)量保證證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

10：D類伴隨診斷

附錄Ⅸ→QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→技術(shù)文檔評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。