2019年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

  對(duì)于Ⅲ類(lèi)器械和植入器械（非定制或研究器械），制造商應(yīng)起草一份安全和臨床性能總結(jié)，該臨床和性能總結(jié)應(yīng)是擬定使用者及患者明白，并應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證后通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。

  SSCP信息必須來(lái)源于CE技術(shù)文件，并且一致。SSCP應(yīng)該保持更新，如果PMCF和PSUR每年更新，則SSCP也應(yīng)更新，并且CE技術(shù)文件中相關(guān)內(nèi)容也應(yīng)同步更新。

  SSCP應(yīng)客觀并充分總結(jié)有利和不利數(shù)據(jù)。

  制造商應(yīng)在說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽上列出SSCP的獲得地址。

  SSCP應(yīng)翻譯成目標(biāo)銷(xiāo)售國(guó)的語(yǔ)言。

  可讀性：醫(yī)生和患者都能看懂。SSCP應(yīng)該以有組織且明確的方式呈現(xiàn)。

                           SSCP的驗(yàn)證和上傳

（1）對(duì)于Ⅲ類(lèi)和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘?shù)瘸猓?yīng)該每個(gè)器械都評(píng)審和上傳。

（2）對(duì)于Ⅱa和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘?shù)龋?yīng)按照抽樣規(guī)則評(píng)審SSCP，并將所有SSCP上傳。如果發(fā)證評(píng)審時(shí)沒(méi)審核的SSCP，需要在證書(shū)有效期內(nèi)的年審中評(píng)審，每年至少一個(gè)。

（3）換證時(shí)的SSCP驗(yàn)證與首次認(rèn)證時(shí)要求一致。

（4）SSCP由公告機(jī)構(gòu)NB上傳。

（5）SSCP更新頻率和PSUR相同。

                            SSCP的內(nèi)容（不限于）

（1）器械和制造商標(biāo)識(shí)，包括基本UDI-DI和SRN（如已發(fā)布），器械分類(lèi)，器械命名方式，歐盟代表的名字和SRN，NB信息，首次CE認(rèn)證時(shí)間。

（2）器械的預(yù)期用途，適用癥，禁忌癥和目標(biāo)人群。

（3）器械描述，包括前一代或者變體的參考文件，和差別說(shuō)明，以及附件、其他器械和其他產(chǎn)品等與該器械聯(lián)合使用的說(shuō)明。

（4）有關(guān)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)和不良影響、警戒和預(yù)防措施的信息。

（5）附錄XIV中參考的臨床評(píng)價(jià)總結(jié)和上市后臨床跟蹤的相關(guān)信息。

（6）可能的診斷或治療替代品。
（7）為使用者提供的建議概況和培訓(xùn)。

（8）參考的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和CS。

（9）更新歷史：版本號(hào)和發(fā)行時(shí)間。