現(xiàn)如今，醫(yī)療機械的發(fā)展已經(jīng)遠遠超過以前了，更多生產(chǎn)廠家不僅可以做好國內(nèi)的產(chǎn)品也開始逐漸走上國際，對外出售器械了。那么大家都知道如果要出口相關(guān)產(chǎn)品需要進行fda注冊，那么你們知道嗎，有些醫(yī)療器械可不止要做fda注冊哦，可能還要進行510(k)的申請。那么具體什么情況下要去申請，申請前又該注意什么呢?接下來小編就來給您講講。

絕大多數(shù)情況下，申請前一定要明確產(chǎn)品是否被fda認定為醫(yī)療器械，上市的產(chǎn)品是否有美國強制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品又是不是符合標(biāo)準(zhǔn)。在這之后如果您的產(chǎn)品要做510(k)那么也請您考慮是否確實需要提交，什么時候，怎么提交，提交什么類的申請。

在以下情況下不需要510(K)：

1.如果設(shè)備制造商將未完成的設(shè)備出售給另一家公司進行進一步處理，包括其他公司組裝設(shè)備的部件，則無需提交510(K)。但是，如果生產(chǎn)的零件作為替換零件直接出售給后面的用戶，則需要510(K)。

2.如果制造的設(shè)備不在市場上或未在商業(yè)上銷售，則不需要510(K)評估或檢查設(shè)備。這包括臨床評估。如果正在生產(chǎn)的設(shè)備用于臨床試驗，則可能需要遵守研究工具寬恕(IDE)規(guī)定。

3.如果您分銷該國其他公司生產(chǎn)的設(shè)備，代理商無需提交510(K)。代理可以將“由ABC公司分發(fā)”標(biāo)簽粘貼到設(shè)備并將其出售給后面的用戶而不提交510(K)。

4.在大多數(shù)情況下，如果設(shè)備的現(xiàn)有標(biāo)簽或條件沒有顯著變化，則重新包裝商或重新貼牌商不需要提交510(K)。

5.如果設(shè)備在1976年5月28日之前合法列出，除非改進或使用的目的發(fā)生變化，否則不會提交510(K)文件。這些樂器被稱為“格蘭德”。

6.如果您是外國制造設(shè)備的進來商，在下列情況下您無需提交510(K)：

1)510(K)已由外國制造商提交并批準(zhǔn)上市;

2)510(k)已由進商代表外國制造商提交并批準(zhǔn)上市。如果進商代表外國制造商提交510(k)，則從同一外國制造商(510(k)持有人)進來的相同設(shè)備的所有其他進商無需提交該設(shè)備的510(k)文件。

某些I類或II類設(shè)備在首次上市時不能提交510(k)。一類和二類特赦裝置的規(guī)格可在醫(yī)療器械特赦中找到。

在下列情況下需要510(k)：

(一)首次業(yè)務(wù)分布(上市)。1976年5月28日(FD&C法案醫(yī)療器械修改的有效日期)之后，任何希望在美國銷售醫(yī)療器械的人必須在器械上市前至少90天提交510(k)份申請。如果設(shè)備在1976年5月28日之前未被貴公司上市，則需要510(k)。

2)列出的設(shè)備的不同目的。 510(K)規(guī)范(21 CFR 807)要求在使用目的的重大變化時需要上市前通知。使用目的在設(shè)備聲明或廣告中說明。但是，如果所有使用意圖都發(fā)生變化，則大多數(shù)變更需要提交510(K)。

3)所列設(shè)備的更改或改進，如果此更改可能嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。申請人有責(zé)任確定改進是否會嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。無論得出什么結(jié)論，都會做出記錄。該記錄可以反映在設(shè)備主記錄中，并且控制記錄根據(jù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理規(guī)范的要求而改變。如果被問到，申請人可以證明對變更進行了評估。對現(xiàn)有設(shè)備的更改或修改會嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性，或設(shè)備列表的指導(dǎo)方針是新的或不同的，需要提交新的完整的510(K)文件。

以上就是小編想告訴大家的要點了，希望能對大家有所幫助。不論您的產(chǎn)品是否需要進行510(k)的申請，也都請大家將產(chǎn)品走向國際時先進行fda注冊。這不僅使大家更放心的去購買，也利于打開您產(chǎn)品的名聲，如果您還是不太清楚的話，歡迎致電我們微珂的電話哦。