隨著經(jīng)濟(jì)不斷的發(fā)展以及全球化的推進(jìn)，貿(mào)易所涉及的范圍越來越廣泛，但對(duì)于商品貨物想要自由流通也需要符合進(jìn)入市場(chǎng)的要求。像現(xiàn)在醫(yī)療器械想要在歐盟市場(chǎng)上流通就必須要有醫(yī)療器械ce認(rèn)證的證書，但是鑒于目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡(jiǎn)單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟。

1.分析器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對(duì)于這一點(diǎn)，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。

2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且很重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3.確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)制定的，一般公布在歐盟官方雜志上，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。

4.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化，制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

5.產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

6.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇極為適合的途徑。

7.選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械來說特別重要，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明，并加貼CE標(biāo)志?？梢哉f，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。

以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于辦理醫(yī)療器械ce認(rèn)證的步驟，希望看完之后能夠?qū)Σ恢绾无k理ce認(rèn)證的朋友有所幫助。其實(shí)歐盟ce認(rèn)證的步驟看似是非常復(fù)雜的，但其實(shí)只要根據(jù)步驟一步步來也就感覺不是那么困難。