現(xiàn)在很多東西都必須通過認(rèn)證才能被允許上市，尤其是醫(yī)療機(jī)械。醫(yī)療器械mdr認(rèn)證屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，只要通過了，就代表獲得了醫(yī)療器械mdr認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場流通。下面就跟隨小編一起來了解一下吧。

MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品類別：

所有器械通過醫(yī)療器械指令(MDR)附錄IX的分類規(guī)則被劃分為四個管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。

I類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械I-m(測量)醫(yī)療器械：帶有測量功能的I類醫(yī)療器械

I-s(滅菌)醫(yī)療器械：以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I 類醫(yī)療器械

I-r(重復(fù)使用外科)醫(yī)療器械：不連接到任何有源醫(yī)療器械，制造商預(yù)期可通過適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂?/p>

IIa 類醫(yī)療器械：風(fēng)險等級較一類醫(yī)療器械高，一般是指暫時使用的侵入器械等，有能量交換或測量的有源醫(yī)療器械。

IIb 類醫(yī)療器械：風(fēng)險等級較高，一般指會對人體有潛在風(fēng)險或者是長時間使用。

III 類醫(yī)療器械：風(fēng)險等級相當(dāng)高，一般用于人體中樞循環(huán)系統(tǒng)或大腦。

如果軟件用于為診斷或治療提供信息，屬于IIa類。除非此類決定有以下影響：

患者的死亡或不可逆轉(zhuǎn)的健康惡化，屬于III類;

健康狀況或外科手術(shù)干預(yù)下嚴(yán)重惡化，屬于IIb類;

用于監(jiān)測生理過程的軟件屬于IIa類,除非用于監(jiān)測重要的生理參數(shù)，并且這些參數(shù)的變化可能對患者造成直接危險，這種情況下，它是歸類為IIb類;

其他種類的軟件將被劃為I類。

以上就是小編為大家介紹的有關(guān)于mdr認(rèn)證在醫(yī)療上的相關(guān)知識點，希望能夠給大家?guī)韼椭?。一旦通過，就有效確保了產(chǎn)品的安全可靠性。對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。