喜    訊

新年伊始，捷報頻傳。2024年1月，從公告機構(gòu)BSI傳來喜訊，蘇州微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司一次性冠動脈血管成像導管完成MDR認證流程，順利取得III類MDR證書。

阿格斯成立于2016年，座落在“蘇州硅谷”的核心 - 桑田島蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期，毗鄰邁瑞科技、百濟神州等行業(yè)龍頭，擁有一流的核心技術研發(fā)團隊，強大的產(chǎn)品工程能力，先進規(guī)范的生產(chǎn)設備和萬級GMP潔凈車間，致力于高端醫(yī)療影像產(chǎn)品研發(fā)制造，聚焦前沿光電技術在醫(yī)學影像和治療方面的推廣應用。阿格斯主營業(yè)務包括設計、開發(fā)以及銷售用于血管內(nèi)光學干涉斷層成像(Optical Coherence Tomography, OCT)系統(tǒng)的解決方案，目前已成功自主研發(fā)了ArgusClarity OCT系統(tǒng)及 Argus NOPURGETM全封閉式免沖洗一次性成像導管。

2021年3月，Argus NOPURGETM已通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(綠色通道)，并于取得國家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的注冊證。Argus NOPURGETM可降低由于造影劑沖洗造成導管內(nèi)雜質(zhì)進入血液的潛在風險，同時能夠減少造影劑的使用量，降低患者的腎功能負擔，該技術亦可減少手術步驟和時間。

2021年10月29日，微創(chuàng)醫(yī)療(00853)發(fā)布公告，于該公司附屬公司上海微創(chuàng)投資控股有限公司(微創(chuàng)投資)與蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司(阿格斯)及其現(xiàn)有股東簽署股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資協(xié)議，微創(chuàng)投資同意以人民幣3.723億元的總代價自阿格斯部分現(xiàn)有股東(賣方)收購其所有持有的阿格斯38.33%的權(quán)益及向阿格斯新增注冊資本(轉(zhuǎn)讓與增資)。公告稱，本次戰(zhàn)略合作將會進一步完善該集團在泛血管領域的一體化精準診療解決方案，是該集團在冠心病治療全解醫(yī)療方案領域的重要布局，同時也將促進阿格斯的OCT系統(tǒng)及其免沖洗一次性成像導管的市場拓展，從而為心血管醫(yī)生提供更精準的醫(yī)療手段，讓更多冠心病患者受益于前沿醫(yī)療科技。

微珂服務

       微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規(guī)下CE技術文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導，以及一系列專業(yè)的培訓和技術服務，整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。通過上海微珂咨詢（Microkn）資深技術團隊與制造商項目組密切配合，經(jīng)過雙方共同的不懈努力，接受了公告機構(gòu)BSI審核團隊及臨床評審專家團隊的嚴格審核，最終順利通過MDR認證。

       在本次輔導項目中，微珂技術團隊展現(xiàn)出扎實的法規(guī)能力，敏銳的合規(guī)意識，針對項目期間的發(fā)補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過BSI機構(gòu)審核并取得MDR CE證書，可喜可賀！

      本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優(yōu)質(zhì)負責的法規(guī)服務，雙方協(xié)力齊心，共創(chuàng)佳績。同時也要感謝BSI公司審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴謹?shù)墓ぷ?，以及迅捷的項目管理和發(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。