根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫，AFNOR(法標(biāo)認(rèn)證)成功通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構(gòu)(公告機構(gòu)號:0333),至此，MDR公告機構(gòu)累計達(dá)到46家。

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值得注意的是：Afnor（法標(biāo)）全稱是法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，是中國國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的認(rèn)證機構(gòu)。本次獲得的MDR認(rèn)證資質(zhì)，是其新增的認(rèn)證業(yè)務(wù)。其中國總部在成都，在上海和廣州設(shè)有分公司。

●最新MDR公告機構(gòu)盤點

●什么是公告機構(gòu)

產(chǎn)品出口歐盟需要通過CE認(rèn)證，而CE認(rèn)證的發(fā)證機構(gòu)就是我們通常所說的公告機構(gòu)-Notified Body，簡稱NB機構(gòu)。每個歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)都一個四位數(shù)的編號，在歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫中可以找到所有公告機構(gòu)的列表，可以詳細(xì)查閱每個公告機構(gòu)的信息，包括公告機構(gòu)號，授權(quán)范圍等。目前歐盟有超過2000家公告機構(gòu)，每家公告機構(gòu)都有授權(quán)范圍，可在其授權(quán)范圍內(nèi)受理申請方CE注冊認(rèn)證申請，并簽發(fā)CE注冊證書。

●微珂觀點

歐盟MDR注冊/IVDR注冊申請曾面臨公告機構(gòu)資源不足而造成很多申請被拒以及在手項目審核周期偏長的問題，自去年以來歐盟迅速新增多家MDR/IVDR公告機構(gòu)，隨著更多的公告機構(gòu)加入，制造商可有選擇更多公告機構(gòu)的權(quán)利，并能盡快提交MDR注冊與IVDR注冊申請，不久的將來，審核也將更高效。