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2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補充，詳見Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案給予中低風(fēng)險

什么情況下可以豁免MDSAP認證審核？今天小編就在這里為大家進行一個解答！eSTAR背景2020年2月，為了支持僅以電子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的過渡,CDRH開發(fā)并開始試行電子提交模板和資源(eSTAR)的使用。2021年11月29日, FDA在官網(wǎng)上發(fā)布了eSTAR PDF Template,以供醫(yī)療器械提交者自愿使用。該模板通過標(biāo)準(zhǔn)化的格式，使

IVDR的實施對整個行業(yè)和所有相關(guān)人員來說是一項非常具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)：利益相關(guān)者、歐盟委員會和成員國。確?；颊攉@得安全有效的IVD是實施工作的重點。為了應(yīng)對與實施IVDR有關(guān)的挑戰(zhàn)，本文件重新評估了實施的優(yōu)先事項，并提出了成員國和委員會服務(wù)的聯(lián)合計劃。本文的主要目的是商定在短期內(nèi)將有限的資源集中在何處，以確保在

對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個歐盟獨有的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們

11月15號下午兩點線上準(zhǔn)時開播

IVDR認證 IVDR法規(guī) IVDR培訓(xùn)

2022年10月26日-28日第十九屆中國國際檢驗醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP）暨第二屆中國國際IVD上游原材料制造暨流通供應(yīng)鏈博覽會（CISCE）在南昌綠地國際博覽中心盛大召開。微珂集團受邀參加了本次博覽會。微珂集團展位吸引眾多客戶與朋友的參觀交流，微珂集團的小伙伴用熱情耐心的服務(wù)態(tài)度與到展的每位客戶進行了深入的

醫(yī)療器械滅菌