什么情況下可以豁免MDSAP認(rèn)證審核？今天小編就在這里為大家進(jìn)行一個(gè)解答！

eSTAR背景

2020年2月，為了支持僅以電子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的過(guò)渡,CDRH開(kāi)發(fā)并開(kāi)始試行電子提交模板和資源(eSTAR)的使用。

2021年11月29日, FDA在官網(wǎng)上發(fā)布了eSTAR PDF Template,以供醫(yī)療器械提交者自愿使用。該模板通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的格式，使提交者可以確保提交的內(nèi)容完整，F(xiàn)DA可以更高效地進(jìn)行審查。

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發(fā)布），并且只接受510（K）及De Novo的提交（如下圖）：

如何使用eSTAR提交文檔

1）下載正確的 eSTAR PDF 模板并保存，然后再在 Adobe Acrobat Pro 中打開(kāi)。

2）閱讀、理解并按照 eSTAR PDF 模板中各個(gè)模塊的介紹、密鑰、常見(jiàn)問(wèn)題解答和版本歷史等，并按照相應(yīng)說(shuō)明進(jìn)行操作。

3）填寫eSTAR PDF 模板。該模板僅用于建立文件，而不是提交申請(qǐng)。模板末尾的說(shuō)明提供了有關(guān)如何提交申請(qǐng)的說(shuō)明。

eSTAR文件與eCopy的差別

eSTAR文檔仍是建立在原先eCopy的基礎(chǔ)上的，所需的內(nèi)容基本一致，主要變化在于提交者無(wú)需在eSTAR中提供使用Indication for use頁(yè)面（FDA 3881表格）、CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet（FDA 3514表格）或符合性聲明（如適用），因?yàn)樗羞@些都內(nèi)置于eSTAR PDF中。此外，如果選擇使用eSTAR創(chuàng)建510（k）摘要，則無(wú)需在eSTAR中提供額外的510（k）摘要。

eSTAR文件的填寫

目前的填寫方式還是比較便捷的，各個(gè)模塊右邊的“？”圖標(biāo)中都對(duì)當(dāng)前所需的文件有介紹和提示。

填完的部分在左邊會(huì)顯示為綠色，沒(méi)填的為紅色。針對(duì)不同性質(zhì)的產(chǎn)品（如滅菌，有源等），在選擇相關(guān)特性后整個(gè)模板也會(huì)做出相應(yīng)的更新。正確完成eSTAR 文件后，頂部的狀態(tài)消息會(huì)顯示為“eSTAR Complete”。

eSTAR審核時(shí)長(zhǎng)

在FDA收到eSTAR提交后，鑒于使用依據(jù)eSTAR PDF模板準(zhǔn)備的提交文件應(yīng)為完整的提交，預(yù)計(jì)eSTAR提交不會(huì)經(jīng)過(guò)拒絕接受（RTA）程序。但是，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)eSTAR采用病毒掃描和技術(shù)篩選過(guò)程。

FDA將在收到510(k)后60天內(nèi)做出最終決定，但如果eSTAR提交時(shí)仍不完整，F(xiàn)DA將通過(guò)電子郵件通知提交者并識(shí)別不完整的信息，提交將被暫停180天或直到向FDA提交完整的替代eSTAR。

eSTAR運(yùn)行時(shí)間

目前，使用eSTAR是自愿的。但是，自 2023 年 10 月 1 日起，所有的 510（k） 提交，除非是豁免產(chǎn)品，否則必須使用 eSTAR進(jìn)行電子提交。