近日，從公告機(jī)構(gòu)和合作制造商處傳來喜訊，我司合作客戶自主研發(fā)的 DK Score? 冠脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管成功獲得歐盟CE MDR認(rèn)證（CE：M.2025.MDR.1062），這標(biāo)志著該產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開國際市場奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場，推進(jìn)產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟市場。

值得一提的是，這也是繼2024年11月微珂助力取得上一張透明質(zhì)酸鈉可吸收凝膠產(chǎn)品之后，再次取得Class III的MDR證書。

CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志，它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認(rèn)證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。本次順利獲得MDR，離不開企業(yè)和微珂的精誠合作，彼此信任，充分體現(xiàn)了微珂醫(yī)療陪伴式服務(wù)的優(yōu)勢；也離不開制造商醫(yī)療團(tuán)隊的堅持不懈和對卓越品質(zhì)的不懈追求。在產(chǎn)品研發(fā)過程中，企業(yè)醫(yī)療嚴(yán)格按照歐盟的相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和生產(chǎn)，確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。

微珂服務(wù)集團(tuán)(Microkn）可提供的MDR認(rèn)證咨詢的相關(guān)服務(wù)有：MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，以及一系列專業(yè)的培訓(xùn)和技術(shù)服務(wù)，整個項目進(jìn)程和服務(wù)受到了制造商的高度認(rèn)可。該III類器械也是由微珂參與輔導(dǎo)的多個III類MDR項目之一，也是繼心血管、骨科、可吸收植入物等高風(fēng)險領(lǐng)域后，在自交聯(lián)和生物醫(yī)用材料類的首個獲證項目。同時也要感謝公告機(jī)構(gòu)的審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎约把附莸捻椖抗芾砗桶l(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護(hù)航，推動企業(yè)產(chǎn)品在國際市場的加速布局和快速發(fā)展的“快車道”。