捷報(bào)頻傳辭歲去，宏圖再展迎春來(lái)。乙巳年大年初一，大家正沉醉在春節(jié)的喜慶氣氛中。從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來(lái)好消息，國(guó)內(nèi)激光手術(shù)器械類(lèi)企業(yè)的CO?激光治療儀已順利通過(guò)美國(guó)FDA-510k的審評(píng)，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法經(jīng)銷(xiāo)。為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械制造商公司在光療器械和美容器械的國(guó)際發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

關(guān)于產(chǎn)品：

二氧化碳激光是一種氣體激光，波長(zhǎng)為10.6μm ，它可以讓組織氣化而達(dá)成治療的目的。主要治療：血管性皮膚病，色素性皮膚病，惡性腫瘤，良性腫瘤或囊腫，角化、增生及其他皮膚病等。這次獲批的CO2激光治療儀用于皮膚科、整形外科和普通外科的軟組織消融、蒸發(fā)、切除和凝固。

項(xiàng)目回顧：

微珂咨詢(xún)技術(shù)團(tuán)隊(duì)精準(zhǔn)把控FDA的法規(guī)要求，抓住審核要點(diǎn)，在短時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量高效率完成eSTAR文件的編制。該項(xiàng)目于2024年9月25日遞交，在FDA的審評(píng)過(guò)程中，微珂的技術(shù)團(tuán)隊(duì)迅速反應(yīng)，在短時(shí)間內(nèi)有效輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行整改。從遞交到通過(guò)，總共僅花費(fèi)4個(gè)月的時(shí)間。該項(xiàng)目成功的背后離不開(kāi)制造商技術(shù)團(tuán)隊(duì)的鼎力支持，高效配合，為快速取證贏得了時(shí)間。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿(mǎn)足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類(lèi)或II類(lèi)或III類(lèi)醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們俗稱(chēng)的FDA510（K）。

微珂服務(wù)集團(tuán)，成立十年，致力和引領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)、法規(guī)咨詢(xún)、質(zhì)量體系、測(cè)試等各領(lǐng)域，已形成醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式、深入、全面、定制式技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。

本次項(xiàng)目的順利完成背后離不開(kāi)雙方親密無(wú)間的默契合作，感謝制造商項(xiàng)目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢(xún)高效優(yōu)質(zhì)負(fù)責(zé)的法規(guī)服務(wù)，雙方協(xié)力齊心，共創(chuàng)佳績(jī)。最終助力制造商成功邁出了敲開(kāi)美國(guó)國(guó)際市場(chǎng)大門(mén)的堅(jiān)實(shí)一步。

微珂將協(xié)助您完成FDA及510k的全程輔導(dǎo)，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的入場(chǎng)券。