新春“開門紅”，喜訊又來到。2025春節(jié)剛過，從公告機構(gòu)BSI官網(wǎng)傳來喜訊，國內(nèi)手術(shù)器械耗材巨頭制造商取得MDR大禮包，一次性無菌手術(shù)耗材（如：無菌導尿包，吸引頭，吸引導管，面罩等，等）產(chǎn)品已順利獲得BSI頒發(fā)的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品成功進入歐盟市場。同時，伴隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械的全球化，取得MDR證書的制造商多國注冊的進程也將大大加速！

CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標志，它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。而獲得CE-MDR證書的背后，離不開企業(yè)醫(yī)療團隊的堅持不懈和對卓越品質(zhì)的不懈追求。在產(chǎn)品研發(fā)過程中，企業(yè)醫(yī)療嚴格按照歐盟的相關(guān)指令和標準進行設(shè)計和生產(chǎn)，確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。

微珂咨詢（Microkn）資深技術(shù)團隊與制造商項目組密切配合，經(jīng)過雙方共同的不懈努力，接受了公告機構(gòu)BSI審核團隊及臨床評審專家團隊的嚴格審核，最終順利通過MDR認證。在本次輔導項目中，微珂技術(shù)團隊展現(xiàn)出扎實的法規(guī)能力，敏銳的合規(guī)意識，針對項目期間的發(fā)補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過BSI機構(gòu)審核并取得證書，可喜可賀！

該項目的順利進行，充分體現(xiàn)了微珂項目組定制式服務的優(yōu)勢，通過項目組和制造商團隊的精誠合作，最終產(chǎn)品順利獲得CE-MDR認證。經(jīng)過這個項目的全流程后，微珂的團隊對于承接該類器械更具信心了。同時也要感謝BSI公司審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴謹?shù)墓ぷ?，以及迅捷的項目管理和發(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。