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2022年10月5日，F(xiàn)DA公布 2023 財年 (FY) 醫(yī)療器械企業(yè)注冊的年費及510(K)申請費，其中FDA醫(yī)療器械2023年費為USD6,493。下圖為歷年FDA年費統(tǒng)計表2023財年FDA醫(yī)療器械注冊年費：2023年的企業(yè)注冊費必須在2022年10月1日至2022年12月31日之間支付。2023財年，每個企業(yè)的注冊費為$6,493（美元）

MDSAP認證中很多章節(jié)包含了特定國家的要求。比如顧客反饋，五國對此均有特定要求，這些要求有共同點，也有差異。通過整理各國的特定要求，我們列舉其中部分內(nèi)容和大家一起探討一下法規(guī)的要求如何在體系文件中進行展開。這里分為四個步驟：1、收集法規(guī)的要求，判斷適用條款；2、 在程序文件中用5W1H分析法對適用條款進行展開

國慶節(jié)放假通知 國慶佳節(jié)來臨之際，誠摯感謝新老客戶朋友一直以來對微珂的關注和支持，有您相伴，我們走得更遠。在這美好的節(jié)日里，衷心祝愿您和家人和諧幸福、事業(yè)奔騰。 根據(jù)《國務院辦公廳關于2022年部分節(jié)日放假安排的通知》，現(xiàn)將微珂2022年國慶節(jié)放假安排如下：

01產(chǎn)品分類規(guī)則● 規(guī)則應用由器械的預期使用目的決定● 如果器械是和其他器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械● 附件可以和其他一起使用的器械分開單獨分類● 啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型02產(chǎn)品分類準則時 間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>

最近我們微珂在接到FDA咨詢項目中，會經(jīng)常收到客戶的疑問，我們公司的產(chǎn)品在美國FDA中屬于第幾類產(chǎn)品?如何查詢產(chǎn)品分類?面對這些問題，今天小編就在這里為大家進行一個解答，希望能幫助到大家！ 美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械

在上一期的微珂《MDR法規(guī)百問百答問題征集》培訓中，收到了很多學員提交的難解問題，我們的何老師進行了詳細的講解，受到了學員的高度好評。有一些學員反饋聽著不過癮，因為時間有限，有一些問題沒有回答，所以我們微珂再次舉辦第二期微珂《MDR法規(guī)百問百答問題征集》培訓，上一期沒

培訓介紹一：會議背景 在新冠疫情的推動下，體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領域發(fā)展速度最快、勢頭最好的細分行業(yè)，繼續(xù)倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關注，而近兩年來國內(nèi)外診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)、監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴， 體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中出現(xiàn)了性能研究不合規(guī)、臨床評價指標選擇錯誤、原材料

可能大家都知道，進入歐盟市場，除了CE認證，還需要在當?shù)刂付ㄒ幻麣W盟授權代表。醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)涉及到的五國，對授權代表又是怎么規(guī)定的呢？筆者梳理了各國要求，匯總成如下表格：首先，政策最友好的是加拿大。加拿大作為不需要指派當?shù)卮淼膰?，對很多外國制造商非常具有吸引力。其次，政策較為接