可能大家都知道，進(jìn)入歐盟市場，除了CE認(rèn)證，還需要在當(dāng)?shù)刂付ㄒ幻麣W盟授權(quán)代表。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)涉及到的五國，對授權(quán)代表又是怎么規(guī)定的呢？筆者梳理了各國要求，匯總成如下表格：

首先，政策最友好的是加拿大。加拿大作為不需要指派當(dāng)?shù)卮淼膰遥瑢芏嗤鈬圃焐谭浅＞哂形Α?/span>

其次，政策較為接近的是美國、澳大利亞和巴西。不在這三國的醫(yī)療器械和IVD制造商必須選擇一個(gè)國內(nèi)代表。盡管在簡稱上各有不同，澳大利亞，被稱為TGA贊助商；巴西，被稱為注冊持有人；美國，被稱為美國代理人。但這三國的授權(quán)代表有著一些共同的特點(diǎn)。若是你進(jìn)入這三國的醫(yī)療器械市場，一般性都推薦選用不參與商品銷售的第三方”代理商”來承擔(dān)授權(quán)代表的職責(zé)。主要是雇傭一個(gè)獨(dú)立的授權(quán)代表，而不是一個(gè)分銷商，可以更好的在任何時(shí)候改變分銷商。而且，授權(quán)代表一般要求是實(shí)體公司，不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場所。另外一個(gè)共同點(diǎn)是都作為連接主管當(dāng)局和國外工廠之間的紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。不過，在具體需要承擔(dān)的職責(zé)上，這三個(gè)國家也有細(xì)微的不同。在有些國家，比如巴西，注冊持有人（BRH）除了充當(dāng)制造商與巴西國家健康監(jiān)督局（ANVISA）之間的聯(lián)絡(luò)人，還負(fù)責(zé)制造商在巴西的醫(yī)療器械注冊，對經(jīng)銷商產(chǎn)生進(jìn)口授權(quán)書等職責(zé)。

 日本的政策則與我國對進(jìn)口醫(yī)療器械的政策有些類似。制造商在日本進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)需要通過注冊指定的代理人進(jìn)行，也就是說日本的這個(gè)授權(quán)代表既承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任，又從事與產(chǎn)品有關(guān)的商業(yè)活動(dòng)。醫(yī)療器械上市許可持有人分為營銷授權(quán)持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定營銷授權(quán)持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。MAH和DMAH必須都是位于日本本土的實(shí)體，作為產(chǎn)品代表向日本市場進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械，以確保其可以承擔(dān)全部質(zhì)量管理責(zé)任。因此，外國醫(yī)療器械制造商需要指定MAH或DMAH來管理其在日本的產(chǎn)品注冊、銷售并與日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）聯(lián)絡(luò)，履行日本境內(nèi)的質(zhì)量控制職責(zé)。

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