培訓(xùn)介紹

一：會(huì)議背景

       在新冠疫情的推動(dòng)下，體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢(shì)頭最好的細(xì)分行業(yè)，繼續(xù)倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來(lái)國(guó)內(nèi)外診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)、監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)， 體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)了性能研究不合規(guī)、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇錯(cuò)誤、原材料管理不當(dāng)?shù)戎T多共性問(wèn)題。

       遵照法規(guī)要求進(jìn)行研發(fā)、結(jié)合研發(fā)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)是企業(yè)需要關(guān)注的要點(diǎn)，特此旭阜咨詢(xún)和微珂集團(tuán)將在蘇州（9月21日）聯(lián)合舉辦“IVDR法規(guī)下的臨床證據(jù)解讀與體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)注冊(cè)要點(diǎn)”，歡迎各企業(yè)人員報(bào)名學(xué)習(xí)。

二：培訓(xùn)時(shí)間

9月21日（周三）13：15-16：30

三：培訓(xùn)地點(diǎn)

（1）線(xiàn)下

蘇州工業(yè)園區(qū)，具體位置待定。

備注：掃描下方二維碼報(bào)名線(xiàn)下免費(fèi)參加，精彩不斷，與老師面對(duì)面溝通交流。報(bào)名后會(huì)統(tǒng)一發(fā)送培訓(xùn)地址！

（2）線(xiàn)上

發(fā)送本文章至朋友圈點(diǎn)贊28個(gè)后，聯(lián)系報(bào)名表中的工作人員或認(rèn)識(shí)的服務(wù)人員免費(fèi)獲取觀看鏈接及密碼。掃描下方二維碼報(bào)名。

四、主辦方

上海微珂醫(yī)療服務(wù)集團(tuán)有限公司

蘇州旭阜醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

五、培訓(xùn)議程

六：講師簡(jiǎn)介

何常福：資深咨詢(xún)師、精通歐美等多國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，先后就職于兩大知名國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類(lèi)醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國(guó)等國(guó)的法規(guī)咨詢(xún)輔導(dǎo)服務(wù)。

顧飛翔：高級(jí)咨詢(xún)師、國(guó)家CCAA審核員、從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)行業(yè)多年，近200家企業(yè)的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，熟知醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求、NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)；中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄；ISO13485：2016質(zhì)量體系；IVD產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；無(wú)源產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；潔凈廠房的設(shè)計(jì)和規(guī)劃實(shí)施流程及注意事項(xiàng)，能夠?qū)⒇S富的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)與臨床試驗(yàn)方案相結(jié)合。

微珂提供專(zhuān)業(yè)的MDR/IVDR認(rèn)證服務(wù)，歡迎來(lái)電咨詢(xún)：

      微珂醫(yī)藥擁有海內(nèi)外專(zhuān)業(yè)成熟的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、以及與機(jī)構(gòu)深度的戰(zhàn)略合作，服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的定制化服務(wù)，協(xié)助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)資料編寫(xiě)與審核、申報(bào)與跟蹤，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，進(jìn)行質(zhì)量管理體系建立，幫忙企業(yè)從管理到產(chǎn)品各環(huán)節(jié)一站式服務(wù)！