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2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。該指南對MDR中Chapter VII Section 2中概述的術(shù)語和概念做了澄清

上市后臨床跟蹤PMCF上市后臨床跟蹤研究的設(shè)計(jì) 上市后臨床跟蹤研究應(yīng)制訂計(jì)劃，計(jì)劃通常要描述下列內(nèi)容：→研究的人群（與CE標(biāo)志相對應(yīng)）；→納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；→所選擇的研究的合理性和正當(dāng)性，包括控制/控制組的運(yùn)用；→研究地點(diǎn)和研究者的選擇；→研究目的、相關(guān)的研究終止和統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；→參與的

關(guān)于CE認(rèn)證的費(fèi)用，MDR認(rèn)證和IVDR認(rèn)證中均有條款規(guī)定：“公告機(jī)構(gòu)應(yīng)建立其開展的符合性評(píng)估活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單，并應(yīng)將這些清單公之于眾?！比欢还苁荕DR還是IVDR都沒有對此提供具體的定義。因此，在過去的一年多時(shí)間里面，大家對公告機(jī)構(gòu)的MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證收費(fèi)是否公平合理的質(zhì)疑一直存在。

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第一部分：FDA的法規(guī)更新2022年12月30日FDA發(fā)布公告,將消化道潰瘍軟件診斷系統(tǒng)正式歸類為2類器械。這個(gè)產(chǎn)品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，是一種計(jì)算機(jī)輔助檢測裝置，與內(nèi)窺鏡檢查結(jié)合使用，用于檢測胃腸道異常病變。FDA通過評(píng)估后認(rèn)為產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，可以通過特殊控制程序（s

2022年12月1日，歐盟聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布了歐盟委員會(huì)實(shí)施條例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。該條例主要為MDR認(rèn)證法規(guī)（EU

對于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫(yī)療器械的制造商來說，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問題，現(xiàn)在卻受公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時(shí)仍可能未能獲取MDR認(rèn)證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。面對這個(gè)令很多制造商焦慮的問題，MDCG 2022-18或許會(huì)給大家?guī)硪痪€生機(jī)。