第一部分：FDA的法規(guī)更新

2022年12月30日

FDA發(fā)布公告, 將消化道潰瘍軟件診斷系統(tǒng)正式歸類(lèi)為2類(lèi)器械。這個(gè)產(chǎn)品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，是一種計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)裝置，與內(nèi)窺鏡檢查結(jié)合使用，用于檢測(cè)胃腸道異常病變。FDA通過(guò)評(píng)估后認(rèn)為產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，可以通過(guò)特殊控制程序（special control）進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法規(guī)代碼為21 CFR 876.1520，后續(xù)同類(lèi)產(chǎn)品的申報(bào)路徑為510（K）。

2022年12月29日

FDA發(fā)布公告, 將小兒自閉癥譜系障礙 (ASD) 診斷輔助系統(tǒng)正式歸類(lèi)為2類(lèi)器械。這個(gè)產(chǎn)品是Cognoa, Inc.公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，用于輔助診斷兒科患者的自閉癥譜系障礙。FDA通過(guò)評(píng)估后認(rèn)為產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，可以通過(guò)特殊控制程序（special control）進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法規(guī)代碼為21 CFR 882.1491，后續(xù)同類(lèi)產(chǎn)品的申報(bào)路徑為510（K）。

2022年12月27日

FDA發(fā)布公告, 將介入心血管植入模擬軟件裝置正式歸類(lèi)為2類(lèi)器械。這個(gè)產(chǎn)品是FEops NV公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，可根據(jù)患者的心血管解剖結(jié)構(gòu)提供介入性心血管植入器械的計(jì)算機(jī)模擬。它通過(guò)計(jì)算建模預(yù)測(cè)介入心血管植入裝置與患者特定解剖環(huán)境的相互作用。FDA通過(guò)評(píng)估后認(rèn)為產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，可以通過(guò)特殊控制程序（special control）進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法規(guī)代碼為21 CFR 870.1405，后續(xù)同類(lèi)產(chǎn)品的申報(bào)路徑為510（K）。

2022年12月23日

FDA發(fā)布公告, 將帶決策功能的輔助血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)系統(tǒng)正式歸類(lèi)為2類(lèi)器械。這個(gè)產(chǎn)品是Fifth Eye Inc.公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，這種器械可以識(shí)別和監(jiān)測(cè)感興趣的血液動(dòng)力學(xué)狀況并在具有臨床意義的決策點(diǎn)通知醫(yī)護(hù)人員。FDA通過(guò)評(píng)估后認(rèn)為產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，可以通過(guò)特殊控制程序（special control）進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法規(guī)代碼為21 CFR 870.2220，后續(xù)同類(lèi)產(chǎn)品的申報(bào)路徑為510（K）。

2022年12月8日

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布新的指南文件，題為“醫(yī)療器械注冊(cè)提交中對(duì)于人因工程的內(nèi)容要求：對(duì)工業(yè)界和FDA雇員的指南”（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。

這篇指南的目的是是推薦并指導(dǎo)制造商在開(kāi)發(fā)新醫(yī)療器械期間完成人因工程評(píng)估，特別關(guān)注對(duì)于用戶(hù)界面的合理設(shè)計(jì)。

這篇指南為指南草案，它可以在下列FDA官網(wǎng)找到：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions

2022年12月8日

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布新的指南文件， 題為“制造商自愿故障報(bào)告(VMSR) 計(jì)劃”（Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers）。

制造商自愿故障報(bào)告(VMSR) 計(jì)劃是一個(gè)獨(dú)立于傳統(tǒng)的器械不良事件報(bào)告計(jì)劃（MDR）以外的自愿試點(diǎn)計(jì)劃，它是針對(duì)特定產(chǎn)品代碼的某些器械和某些特定故障，允許制造商每季度提交故障總結(jié)報(bào)告，而不是按照傳統(tǒng)的MDR提交單獨(dú)的 30 天故障報(bào)告。 FDA 的VMSR 計(jì)劃旨在為 FDA、公眾和制造商帶來(lái)方便，例如提高公眾的透明度，幫助FDA 更有效地處理某些故障報(bào)告，讓 FDA 和公眾更容易識(shí)別故障趨勢(shì)，并減輕制造商的負(fù)擔(dān)。

這篇指南為指南草案，它可以在下列FDA官網(wǎng)找到：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/voluntary-malfunction-summary-reporting-vmsr-program-manufacturers

2022年11月29日

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)宣布開(kāi)通抗原類(lèi)猴痘檢測(cè)試劑的緊急授權(quán)通道，允許抗原類(lèi)試劑制造商提交緊急授權(quán)申請(qǐng)，同時(shí)發(fā)布了文件的申請(qǐng)模板，這些模板包含了FDA對(duì)于申請(qǐng)文件的技術(shù)要求，和申請(qǐng)前需要進(jìn)行測(cè)試項(xiàng)目的建議。

對(duì)于大家關(guān)心的臨床性能，FDA建議采用前瞻性的雙盲試驗(yàn)，包括30個(gè)陽(yáng)性樣本和30個(gè)陰性樣本。要求PPA能夠達(dá)到80%，NPA能夠達(dá)到95%。FDA同時(shí)也接受同時(shí)使用前瞻和回顧型臨床樣本的混合申請(qǐng)模式。

第二部分：FDA的產(chǎn)品召回和安全通報(bào)

2022年12月22日

FDA發(fā)布公告，召回Philips Respironics公司生產(chǎn)的改良型的Trilogy 100 和 Trilogy 200 型呼吸機(jī)。 這兩款呼吸機(jī)曾經(jīng)在2021年6月由于聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 隔音泡沫破裂而被召回，而后Philips Respironics公司對(duì)這兩款產(chǎn)品進(jìn)行了升級(jí)改造。 這次召回的就是進(jìn)行了改造后的升級(jí)型號(hào)。 改造后的型號(hào)被發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)以下新問(wèn)題：

• 為替代 PE-PUR 泡沫而安裝的硅樹(shù)脂消音泡沫可能會(huì)因粘合劑失效而與塑料背襯分離，導(dǎo)致硅膠泡沫材料移動(dòng)并阻塞氣路。這可能會(huì)減少呼吸機(jī)中的氣流，還可能導(dǎo)致設(shè)備發(fā)出警報(bào)。

• 另外，飛利浦在一些返還給客戶(hù)的改造升級(jí)后的 Trilogy 100 和Trilogy 200 呼吸機(jī)中觀察到殘留的 PE-PUR 消音泡沫。

這個(gè)召回為一級(jí)召回。

2022年12月20日

FDA發(fā)布公告，召回Teleflex公司旗下的Arrow International, LLC子公司生產(chǎn)的幾款主動(dòng)脈球囊泵。 這些主動(dòng)脈球囊泵中的電池的使用時(shí)間不能達(dá)到器械的設(shè)計(jì)要求，造成泵突然停止對(duì)患者心臟的支持，導(dǎo)致心臟驟停、中風(fēng)或死亡。

這個(gè)召回為一級(jí)召回。

2022年12月20日

FDA發(fā)布公告，召回Teleflex公司旗下的Arrow International, LLC子公司生產(chǎn)的雙腔中央靜脈通路，壓力注射器， 以及三腔中央靜脈導(dǎo)管的套件。 套件中頂部和底部外殼之間的連接不充分，可能會(huì)導(dǎo)致跨腔泄漏。使用缺陷產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致出血、液體滲漏、延誤治療，感染，血管內(nèi)空氣（空氣栓塞），其他嚴(yán)重傷害或死亡。

這個(gè)召回為一級(jí)召回。

2022年12月9日

FDA發(fā)布公告，召回Remel Inc公司生產(chǎn)的革蘭氏陰性菌體外診斷試劑板。該產(chǎn)品用于非苛養(yǎng)革蘭氏陰性菌的臨床藥敏試驗(yàn)。召回的原因是由于當(dāng)存在某些抗生素干擾的時(shí)候，測(cè)試存在潛在的假敏感結(jié)果。

這個(gè)召回為一級(jí)召回。

2022年12月8日

FDA發(fā)布公告，召回Dewei Medical Equipment Co公司生產(chǎn)的DNA/RNA保存試劑盒。該產(chǎn)品可以用于新冠或其他病毒的核酸測(cè)試。召回的原因是由于該產(chǎn)品從沒(méi)取得FDA的注冊(cè)批準(zhǔn)。

這個(gè)召回為一級(jí)召回。

2022年11月23日

FDA發(fā)布公告，召回Baxter Hillrom公司生產(chǎn)的WatchCare 失禁管理系統(tǒng) (IMS) 。 該系統(tǒng)包括特定的病床和一次性失禁墊。這個(gè)器械可以用于提醒護(hù)理人員注意失禁事件，它通常用于重癥監(jiān)護(hù)和醫(yī)療外科環(huán)境以及其他臨床領(lǐng)域。

WatchCare系統(tǒng)的射頻輻射 (RF) 可能會(huì)干擾其他醫(yī)療器械（包括對(duì)患者健康安全至關(guān)重要的器械），例如：輸液泵， 胰島素泵， 血糖傳感器， 胎兒監(jiān)護(hù)儀/多普勒遙測(cè)設(shè)備等。

這個(gè)召回為一級(jí)召回。

2022年11月16日

FDA發(fā)布公告，宣布召回Insulet公司生產(chǎn)的Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)。召回的原因是因?yàn)殡姵卮嬖陲L(fēng)險(xiǎn)，包括：電池膨脹，電池漏液， 極度過(guò)熱可能會(huì)引起火災(zāi)。

這個(gè)召回為一級(jí)召回。

2022年11月3日

FDA發(fā)布安全通報(bào)，建議父母不要使用旨在改變嬰兒頭部形狀或?qū)ΨQ(chēng)性，或聲稱(chēng)可以預(yù)防或治療任何疾病的嬰兒頭部塑形枕。 FDA 不認(rèn)為嬰兒頭部塑形枕頭有任何已證明的醫(yī)療好處。相反，使用塑形枕會(huì)給嬰兒造成不安全的睡眠環(huán)境，并可能增加窒息和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

2022年11月16日

FDA發(fā)布公告，宣布召回Teleflex公司生產(chǎn)的Iso-Gard 過(guò)濾器。Iso-Gard Filter S 過(guò)濾器是連接到重癥病房和手術(shù)室的呼吸系統(tǒng)上的呼吸回路細(xì)菌過(guò)濾器。這些過(guò)濾器保護(hù)設(shè)備和患者免受潛在的空氣污染物的侵害。

召回的原因是過(guò)濾器可能會(huì)從呼吸系統(tǒng)分裂或分離， 使過(guò)濾器無(wú)法正?；蛴行У毓ぷ鳎瑢?dǎo)致患者接受的空氣供應(yīng)不足，患者的氧氣水平降至安全水平以下。 也會(huì)造成潛在的交叉污染。

這個(gè)召回為一級(jí)召回。

第三部分：FDA通報(bào)器械短缺和措施

2022年12月2日

今天，FDA 向醫(yī)療工作者發(fā)出了一封公開(kāi)信，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員注意Getinge公司生產(chǎn)的Maquet/Datascope型主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵 (IABP) 器械的短缺。短缺會(huì)持續(xù)到2023年。FDA 正在與制造商合作，以確定潛在的策略來(lái)幫助恢復(fù)這些關(guān)鍵設(shè)備的供應(yīng)。此外，FDA已將IABP設(shè)備（產(chǎn)品代碼DSP）加入醫(yī)療器械短缺清單。

Maquet/Datascope型主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵(IABP)是一種放置在降主動(dòng)脈中的心臟輔助裝置，就在左鎖骨下動(dòng)脈的遠(yuǎn)端。該裝置是一種機(jī)電系統(tǒng)，用于幫助主動(dòng)脈內(nèi)球囊膨脹和收縮，增加冠狀動(dòng)脈灌注和減少左心室做功，為心臟的左心室提供臨時(shí)支持。

11-12月份歐盟重要法規(guī)更新：

（1）

歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月16日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了本年度的第21個(gè)MDCG指南文件：《MDCG 2022-21：Guidance on periodic safety update report (psur) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)》（針對(duì)MDR下的定期安全更新報(bào)告的指南）。

MDR 2017/745 的第86條提出了定期安全更新報(bào)告(PSUR)的要求。PSUR可用于醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)變化的識(shí)別和評(píng)估，也可以為糾正或預(yù)防措施（CAPA）提供相關(guān)信息。新發(fā)布的MDCG 2022-21指南的目的是具體指導(dǎo)制造商如何完成滿(mǎn)足MDR 2017/745 第86條要求的定期安全更新報(bào)告。

MDCG 2022-21規(guī)定，PSUR適用于MDR法規(guī)下的中等以上風(fēng)險(xiǎn)的器械， 包括IIa，IIb，III類(lèi)以及遺留器械（Legacy Device）。 PSUR需要覆蓋器械的整個(gè)生命周期。PSUR可以針對(duì)單個(gè)器械，或者每類(lèi)以及每組器械制定。在按照類(lèi)別制定時(shí)，PSUR應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)最高的那一個(gè)器械為主導(dǎo)。

（2）

歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月16日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了本年度的第4個(gè)MDCG指南文件的修訂版：《MDCG 2022-4 rev.1 - Guidance on appropriate surveillance regarding MDR Art.120 transitional provisions - devices covered by MDD or AIMDD certificates》（MDCG2022-4修訂1：關(guān)于 MDR 第120 條過(guò)渡條款的適當(dāng)監(jiān)督指南- MDD 或 AIMDD 證書(shū)涵蓋的器械）。

主要修訂表現(xiàn)在：

• 與 MDCG 2022-15 保持一致，后者是 IVDR 在過(guò)渡期監(jiān)督審核的等效文件

• 反映 MDG 2022-14 的觀點(diǎn)，這是 MDCG 關(guān)于如何提高公告機(jī)構(gòu)能力和制造商審計(jì)準(zhǔn)備的立場(chǎng)文件

（3）

歐洲時(shí)間2022年12月15日，MDCG小組發(fā)布了MDR和IVDR下的邊界分類(lèi)手冊(cè)第二版，《Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/245 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices》。 這是在今年9月手冊(cè)首次發(fā)布后進(jìn)行的一次修訂，旨在繼續(xù)解決MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械的邊界和分類(lèi)問(wèn)題。

這份手冊(cè)的目的是幫助制造商判斷某一產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及如何應(yīng)用分類(lèi)規(guī)則， 區(qū)分醫(yī)療器械，體外診斷醫(yī)療器械，藥物，化妝品，殺菌劑等產(chǎn)品類(lèi)別， 尤其是一些難于區(qū)分的邊界產(chǎn)品，例如石墨坩堝，皮膚填充劑，殺病毒鼻腔噴霧產(chǎn)品，等

本手冊(cè)通過(guò)舉例對(duì)以下產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)界定并給出了理由。

確認(rèn)為醫(yī)療器械的產(chǎn)品有：

• 用于運(yùn)送病人的救援袋；

• 植入式皮膚填充物；

• 氬氣凝固裝置；

• 醫(yī)療計(jì)算程序；

• 環(huán)氧乙烷氣瓶。

• 一氧化氮分析儀（體外診斷器械）

  
  

確認(rèn)為不是醫(yī)療器械的產(chǎn)品有：

• 石墨坩堝

• 殺病毒鼻腔噴霧劑

• 針頭計(jì)數(shù)器

• 針織物的滅菌劑

• 用于保護(hù)護(hù)理人員的有機(jī)玻璃盒

• 清除牙垢的過(guò)氧化氫試劑

• 用于 性病預(yù)防策略的智能手機(jī)應(yīng)用程序

  
  

  本手冊(cè)是對(duì) MDCG 2022-5 和 MDCG 2019-11 的補(bǔ)充。

（4）

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的指導(dǎo)文件:《MDCG 2022-20：Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746》(根據(jù)IVDR法規(guī)對(duì)性能研究進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改)

本文件的目的是在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUAMED正式運(yùn)行之前，對(duì)IVDR法規(guī)下如何進(jìn)行性能研究的申請(qǐng)/通知， 尤其是如何進(jìn)行修改作出指導(dǎo)，并提供了一份“根據(jù)IVDR法規(guī)對(duì)性能研究進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改”的模板。

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUAMED正式運(yùn)行之后， 本文件包含的模板將會(huì)被撤回。

（5）

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了本年度的第19份指導(dǎo)文件《MDCG 2022-19: Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746》（IVDR法規(guī)下的性能研究申請(qǐng)/通知文件）。

此文件的發(fā)布的目的是在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUAMED正式運(yùn)行之前，對(duì)IVDR法規(guī)下如何進(jìn)行性能研究的申請(qǐng)/通知作出指導(dǎo)。 本文件包含了以下的申請(qǐng)模板：

1. 性能研究：IVDR法規(guī)下的申請(qǐng)/通知表；
2. 性能研究申請(qǐng)/通知表的附錄，用于：

• 增加性能器械

• 增加對(duì)比器械

• 增加試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

3. 性能研究支持性文件
4. 一般安全和性能要求，標(biāo)準(zhǔn)，通用規(guī)格和科學(xué)意見(jiàn)的清單。

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUAMED正式運(yùn)行之后， 本文件包含的模板將會(huì)被撤回。

（6）

歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月9日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第18份MDCG指導(dǎo)文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG關(guān)于MDR法規(guī)第97條適用于MDD或AIMDD證書(shū)在MDR證書(shū)頒發(fā)之前過(guò)期的遺留器械的立場(chǎng)文件）。

本文件建議各國(guó)的監(jiān)管當(dāng)局以連貫一致的方式，應(yīng)用MDR第 97 條的原則來(lái)處理在 2021 年5 月 26 日之后屬于第 120(3) 條 MDR 范圍內(nèi)的遺留器械，這些器械的MDD 或 AIMDD 證書(shū)已過(guò)期，或在MDR 頒發(fā)新證書(shū)之前已過(guò)期。

如果MDR 認(rèn)證在MDD或 AIMDD證書(shū)到期之前尚未完成，并且經(jīng)過(guò)監(jiān)管當(dāng)局評(píng)估，這些器械不會(huì)對(duì)健康和安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則根據(jù)MDR第 97 條，監(jiān)管當(dāng)局可以允許產(chǎn)品繼續(xù)銷(xiāo)售，以免對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)和用戶(hù)需求產(chǎn)生大的沖擊，同時(shí)要求制造商制定計(jì)劃在合理的期限內(nèi)拿到新的MDR證書(shū)。

本文件的附錄中列出了監(jiān)管當(dāng)局， 制造商，和公告機(jī)構(gòu)的對(duì)于應(yīng)用MDR第97條款的具體責(zé)任。

(7)

歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第17份MDCG指導(dǎo)文件《MDCG 2022-17: MDCG position paper on ‘hybrid audits》(MDCG關(guān)于“混合審核”的立場(chǎng)文件)。

這份文件概述了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）對(duì)公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR (EU)2017/745和IVDR(EU)2017/746的要求，對(duì)制造商進(jìn)行質(zhì)量體系審核時(shí)可能使用混合審核的立場(chǎng)。

“混合審核”可以理解為在制造商或者分包商的場(chǎng)所進(jìn)行的審核，要求現(xiàn)場(chǎng)至少有一名審核員，而審核小組的其他成員可以在其他地方使用信息通信技術(shù)進(jìn)行遠(yuǎn)程審核。

混合審核適用于公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）進(jìn)行審核，包括對(duì)制造商的場(chǎng)所的審核，也包括對(duì)制造商的供應(yīng)商和/或分包商的場(chǎng)所的審核，包括初始評(píng)定（initial assessment）和定期監(jiān)督（periodic surveillance）。

（8）

歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月6日，歐盟發(fā)布了為MDR（EU）2017/745法規(guī)里附件XVI中所列的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品組制定的通用規(guī)范（Common Specifications，簡(jiǎn)稱(chēng)CS指南）。該CS指南旨在規(guī)范MDR法規(guī)附件XVI中列出的“非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品”的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床安全評(píng)估等做出了具體規(guī)定。

本指南包含了7個(gè)附件：

• 附錄I為所有非預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品適用的通用規(guī)范。

• 附錄II為該附件第1節(jié)中定義的隱形眼鏡所適用的通用規(guī)范。

• 附件III為除了紋身和穿孔產(chǎn)品以外的，通過(guò)外科侵入性手段進(jìn)入人體以改變解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品所適用的通用規(guī)范。

• 附件IV為除了紋身產(chǎn)品以外的，通過(guò)皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射或其他方式進(jìn)入人體，用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品所適用的通用規(guī)范。

• 附件V為用于減少、去除或破壞脂肪組織的設(shè)備所適用的通用規(guī)范，如該附件第1節(jié)中規(guī)定的吸脂、溶脂或脂肪整形的設(shè)備。

• 附件VI為旨在用于人體的高強(qiáng)度電磁輻射（如紅外線(xiàn)、可見(jiàn)光和紫外線(xiàn)）器械所適用的通用規(guī)范。

• 附件VII為用于腦刺激的器械所適用的通用規(guī)范，這些器械應(yīng)用電流或磁場(chǎng)或電磁場(chǎng)穿透顱骨，以改變?cè)摳郊?/span>1節(jié)定義的大腦神經(jīng)元活動(dòng)。

  
  

（9）

2022年12月23日，歐盟官方新增一家IVDR法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)：QMD Services GmbH。這家公告機(jī)構(gòu)來(lái)自奧地利，其編號(hào)為NB 2962。截至目前，已經(jīng)獲得授權(quán)的IVDR公告機(jī)構(gòu)一共有8家。

(10)

2022年11月29日，歐盟官方新增一家MDR法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)：INSTITUT PRO TESTOVáNI A CERTIFIKACI。這家公告機(jī)構(gòu)來(lái)自捷克，它的NB編號(hào)為1023。這家公告機(jī)構(gòu)是與NB編號(hào)為1390的前公告機(jī)構(gòu)合并而成。截至目前，已經(jīng)獲得授權(quán)的MDR公告機(jī)構(gòu)一共有35家。

更多FDA注冊(cè)和CE-MDR認(rèn)證、IVDR認(rèn)證法規(guī)更新的詳情，歡迎聯(lián)系微珂咨詢(xún)。