2022年12月1日，歐盟聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布了歐盟委員會(huì)實(shí)施條例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。

該條例主要為MDR認(rèn)證法規(guī)（EU）2017/745附錄XVI中列出的非預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品組制定相應(yīng)的通用規(guī)范（Common Specifications，簡(jiǎn)稱CS指南），旨在規(guī)范“非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品”的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床安全評(píng)估等做出了具體規(guī)定。

條例的內(nèi)容主要包含以下7個(gè)附錄 

MDR法規(guī)附錄XVI中列出的非預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品清單

過渡期條款

1.為了確認(rèn)產(chǎn)品符合法規(guī)(EU) 2017/745附件I和本法規(guī)規(guī)定的通用規(guī)范中規(guī)定的相關(guān)一般安全和性能要求，以及根據(jù)該法規(guī)第52條必須由NB機(jī)構(gòu)參與的合格評(píng)定，制造商打算或正在進(jìn)行臨床調(diào)查以生成臨床評(píng)估所需的臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，可在2028年6月22日前上市或投入使用，但須滿足下列條件:

a.   該產(chǎn)品在2023年6月22日之前已經(jīng)在歐盟合法銷售，并繼續(xù)遵守2023年6月22日之前適用于該產(chǎn)品的歐盟和國家法律的要求;

b.  產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大改變。

根據(jù)本款第一條的規(guī)定，從2024年6月22日至2024年12月22日，符合該款規(guī)定的條件的產(chǎn)品，只有在申辦方收到相關(guān)成員國根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/745第70(1)或(3)條的通知時(shí)，才能投放市場(chǎng)或投入使用。確認(rèn)產(chǎn)品的臨床研究申請(qǐng)已經(jīng)完成，且臨床研究在法規(guī)(EU) 2017/745的范圍內(nèi)。

作為對(duì)第一分段的規(guī)定，從2024年12月23日到2026年6月22日，符合該分段規(guī)定的條件的產(chǎn)品只能在申辦方已經(jīng)開始臨床研究的情況下投放市場(chǎng)或投入使用。

從2026年6月23日至2028年6月22日期間，符合該段規(guī)定的條件的產(chǎn)品，只有在NB機(jī)構(gòu)和制造商簽署了履行合格評(píng)估的書面協(xié)議的情況下，才能投放市場(chǎng)或投入使用。

2. 制造商無意對(duì)其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但符合符合性的產(chǎn)品根據(jù)該條例第52條，NB機(jī)構(gòu)必須參與的評(píng)估，可以列入在2025年6月22日之前上市或投入使用，但須滿足以下條件:

a.   該產(chǎn)品在2023年6月22日之前已經(jīng)在歐盟合法銷售，并繼續(xù)遵守2023年6月22日之前適用于它的歐盟和國家法律的要求;

b.  產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大改變。

從2023年9月22日至2025年6月22日期間，符合該段規(guī)定的條件的產(chǎn)品，只有在NB機(jī)構(gòu)和制造商簽署了履行合格評(píng)估的書面協(xié)議的情況下，才能投放市場(chǎng)或投入使用。

3.本條例適用的產(chǎn)品，并由NB機(jī)構(gòu)根據(jù)指令93/42/EEC簽發(fā)的證書覆蓋，可在第1段第一款和第2段第一款(視情況而定)規(guī)定的日期之前，也可在該證書的到期日期之后，投放市場(chǎng)或投入使用，前提是滿足以下條件:

a.   該產(chǎn)品在2023年6月22日之前已經(jīng)在歐盟合法銷售，并繼續(xù)遵守指令93/42/EEC的要求，但由NB機(jī)構(gòu)簽發(fā)的有效證書的要求除外，如果證書在2021年5月26日之后過期，則該證書需要由NB機(jī)構(gòu)簽發(fā);

b.  產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大改變;

c.   在由NB機(jī)構(gòu)根據(jù)指令93/42/EEC簽發(fā)的證書到期后，通過由根據(jù)指令93/42/EEC簽發(fā)證書的NB機(jī)構(gòu)或根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/745指定的NB機(jī)構(gòu)和制造商簽署的書面協(xié)議，確保對(duì)本段(a)和(b)中所述條件的符合性進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督。