對于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫(yī)療器械的制造商來說，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問題，現(xiàn)在卻受公告機構(gòu)MDR認證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時仍可能未能獲取MDR認證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。面對這個令很多制造商焦慮的問題，MDCG 2022-18或許會給大家?guī)硪痪€生機。

MDCG小組近期發(fā)布的MDCG2022-18，適用于 “遺留設(shè)備”，且需至少滿足如下條件：

l  盡管制造商做出了合理努力以獲得MDR下的認證，但涉及公告機構(gòu)的相關(guān)合格評定程序尚未及時完成。它不適用于根據(jù)MDD或AIMD頒發(fā)的證書已被公告機構(gòu)暫?；虺蜂N的設(shè)備；換言之，該指令的證書必須在其到期之日有效。

l  如MDCG 2020-3中進一步解釋的，其不適用于MDR第120（3）條含義內(nèi)的設(shè)計或預期用途發(fā)生重大變化的設(shè)備。

l  制造商應(yīng)已采取合理措施將其設(shè)備轉(zhuǎn)換為MDR。這特別意味著，制造商根據(jù)MDR提出的符合性評估申請應(yīng)已被公告機構(gòu)接受，并由公告機構(gòu)和制造商根據(jù)附件VII MDR第4.3節(jié)簽署書面協(xié)議。

l  該設(shè)備的標簽（包括CE標志）不應(yīng)發(fā)生任何變化。

l  制造商應(yīng)證明其已將其質(zhì)量管理體系（QMS）調(diào)整為MDR要求。

l  已滿足MDR適用于“遺留設(shè)備”的MDR要求，尤其是與PMS、警戒和市場監(jiān)督有關(guān)的要求。

制造商應(yīng)該做些什么？

（1）主動通知

制造商或其授權(quán)代表應(yīng)主動通知其注冊營業(yè)地所在成員國的CA，告知即將發(fā)生或發(fā)生的不符合相關(guān)MDR要求的情況。

不合規(guī)應(yīng)包括：

u  MDD或AIMD證書的到期，

u  以及在證書到期時，該設(shè)備將不會或未包含在MDR下公告機構(gòu)頒發(fā)的證書中。

（2）提交報告

為了CA評估該（不合規(guī)）設(shè)備是否對患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)步】当Ｗo的其他方面構(gòu)成不可接受的風險（MDR第94條），制造商應(yīng)提交

u  一份報告，其中包含

?  通過其上市后監(jiān)控系統(tǒng)（PMS）收集的相關(guān)數(shù)據(jù)，

?  特別是有關(guān)事故、嚴重事故和/或現(xiàn)場安全糾正措施的數(shù)據(jù)。

如何實現(xiàn)延續(xù)銷售？

根據(jù)其掌握的信息，認證機構(gòu)應(yīng)確定該設(shè)備是否對健康或安全構(gòu)成不可接受的風險。

如果認證機構(gòu)得出結(jié)論認為不合規(guī)器械不會對健康和安全造成不可接受的風險，則允許制造商在合理的時間內(nèi)結(jié)束不合規(guī)行為。一般來說，期限不應(yīng)超過12個月，但在有正當理由的情況下可以延長。

這就意味著，符合條件的制造商，按照要求提交了報告，且通過評估后，可能會被允許在沒有獲得MDR證書的情況下繼續(xù)銷售一段時間。這對于部分制造商來說，確實是個重大利好。

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