關(guān)于CE認(rèn)證的費用，MDR認(rèn)證和IVDR認(rèn)證中均有條款規(guī)定：“公告機(jī)構(gòu)應(yīng)建立其開展的符合性評估活動的標(biāo)準(zhǔn)費用清單，并應(yīng)將這些清單公之于眾?！比欢?，不管是MDR還是IVDR都沒有對此提供具體的定義。因此，在過去的一年多時間里面，大家對公告機(jī)構(gòu)的MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證收費是否公平合理的質(zhì)疑一直存在。

    在2023年新年伊始，標(biāo)準(zhǔn)費用清單的MDCG2023-2出臺，讓大家對此有了較為清晰的了解。

    本指導(dǎo)文件中提供的標(biāo)準(zhǔn)費用清單模板旨在幫助公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR第50條和IVDR第46條確定其公布費用清單。

在確定其費用時，公告機(jī)構(gòu)需要考慮：

l  根據(jù)一套統(tǒng)一、公平合理的條款和條件運作

l  中小企業(yè)的利益

費用類型：

-          固定費用，即不取決于所需時間和資源，但應(yīng)充分基于實際發(fā)生成本的固定費用

-          基于時間的費用，即基于為活動分配的時間的費用項目。

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)：

l  決定其服務(wù)收費方式，指明每個費用項目的費用類型，即是否固定或基于時間；

l  并應(yīng)制定與合規(guī)性評估活動收費相關(guān)的書面程序；

l  收費設(shè)置應(yīng)透明，項目應(yīng)在公布的標(biāo)準(zhǔn)收費清單中明確說明；

l  公布的清單需要涵蓋與公告機(jī)構(gòu)指定范圍相對應(yīng)的所有活動以及定期提供的合格評定活動；

l  除此類費用外，應(yīng)將正當(dāng)合理的外部費用作為支出（如差旅費、外部測試費用）報銷。如果費用取決于時間以外的因素，則應(yīng)明確說明；

l  可以將預(yù)期費用表示為一個范圍（每個費用項目的最小值到最大值），指出影響待支付費用的因素。

總的來說，對于所示的每個項目，這些因素應(yīng)允許粗略估計各個符合性評估活動的總成本并兼顧中小企業(yè)的利益。由于標(biāo)準(zhǔn)費用清單中未考慮的因素，實際收取的報價和費用（包括單個項目的單個項目）可能因單個設(shè)備而異。如果報價與最終收費之間存在實質(zhì)性差異，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將差異通知制造商，并適當(dāng)證明調(diào)整的合理性。

MDR/IVDR下合格評定活動標(biāo)準(zhǔn)費用清單，通知機(jī)構(gòu)XXXX（NB編號）

另外，該MDCG還強(qiáng)調(diào)：

2  費用應(yīng)該是公開可獲得的

-公眾成員可以在任何時間點訪問這些信息，而無需額外步驟，例如無需注冊為網(wǎng)站的用戶或提供聯(lián)系數(shù)據(jù)。

-標(biāo)準(zhǔn)收費表的格式可以是在公共網(wǎng)站瀏覽器上可訪問的任何格式。

-所示貨幣應(yīng)與公告機(jī)構(gòu)注冊營業(yè)地所在國家相關(guān)。

-如果根據(jù)制造商所在地收取的費用存在地區(qū)差異，也應(yīng)注明。

2  語言

-標(biāo)準(zhǔn)費用清單應(yīng)以與公告機(jī)構(gòu)網(wǎng)站相同的語言書寫。如果是多種語言格式，列表也應(yīng)以相同的語言提供。

我們也期盼各個公告機(jī)構(gòu)未來能按照指南的要求提供更加公平透明的服務(wù)報價供大家選擇。