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當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，已形成了規(guī)模龐大、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)先進(jìn)的產(chǎn)業(yè)體系。2022年我國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場(chǎng)。在國(guó)家政策法規(guī)層面，已構(gòu)建以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng)，13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命

美國(guó)FDA在2023年8月15日發(fā)布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會(huì)（IRB）和研究人員滿足臨床試驗(yàn)方面的所有知情同意要求。本次發(fā)布的定稿的指南，涵蓋了獲得知情同意的方方面面。對(duì)許多人來說，知情同意一詞被錯(cuò)誤地視為在同意書上獲得當(dāng)事人簽名的同義詞；然而，獲得當(dāng)事人知情同意的文件只是同意程序

醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場(chǎng)的注冊(cè)登記流程較為復(fù)雜，且存在著語言方面的障礙，因此，日本一直被醫(yī)療器械制造商認(rèn)為是極具挑戰(zhàn)性的市場(chǎng)之一。為幫助國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商順利進(jìn)入日本市場(chǎng)，微珂將為為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品設(shè)備出口日本的服務(wù)。今天向大家介紹一下醫(yī)療器械PMDA日本市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本內(nèi)容。01法律法規(guī)日本藥品和醫(yī)

歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了2022年的第18份MDCG指導(dǎo)文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG關(guān)于應(yīng)用MDR法規(guī)第97條于遺留器械的立場(chǎng)文件，這些遺留器械的MDD或

喜訊，一次性針灸針產(chǎn)品再獲MDR CE 證書，繼上次協(xié)助某III類心血管企業(yè)順利通過臨床評(píng)價(jià)CER審核后，近日，專注于醫(yī)療器械出口認(rèn)證與海外注冊(cè)的微珂公司再次助力合作伙伴取得TUV萊茵簽發(fā)的一次性使用針灸針MDR CE 證書！該企業(yè)是一家新三板上市公司，江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，致力于康復(fù)醫(yī)療器械、康復(fù)器械、以及醫(yī)用電極等

2023年03月歐盟過渡期延長(zhǎng)的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長(zhǎng)的緩沖期來延續(xù)銷售。為了享受過渡期的福利，在MDR的實(shí)施日期(即2021年5月26日)之后，遺留器械不得在設(shè)計(jì)或預(yù)期目的方面發(fā)生任何重大變化。因此，重要的是，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須清楚地了解，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的哪些更改將被認(rèn)為是

自2022年12月6日起，備受醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的關(guān)于MDD-MDR延長(zhǎng)過渡條款的提案，已經(jīng)于歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年3月15日由歐洲議會(huì)主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(bào)(OJEU) 上公布，文件的第3條寫到“本條例自其在歐盟官方公報(bào)上公布之日起生效?！弊源?，MDD-MDR過渡期法案正式“生效”。臨床評(píng)價(jià)是MDR認(rèn)證過程中

“闊別盼君安，相逢擁世界”第87屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)CMEF在上海國(guó)家會(huì)展中心圓滿落幕。本次展會(huì)是疫情全面開放后的CMEF首展, 迎來全世界二十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)的品牌代表，近五千家企業(yè)攜萬千精尖產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)技，千余位業(yè)界大咖蒞臨現(xiàn)場(chǎng)，百余國(guó)家觀眾匯聚一堂，共享全球醫(yī)療繁榮商機(jī)。做為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證咨詢服務(wù)