美國FDA在2023年8月15日發(fā)布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會（IRB）和研究人員滿足臨床試驗方面的所有知情同意要求。本次發(fā)布的定稿的指南，涵蓋了獲得知情同意的方方面面。

對許多人來說，知情同意一詞被錯誤地視為在同意書上獲得當(dāng)事人簽名的同義詞；然而，獲得當(dāng)事人知情同意的文件只是同意程序的一部分。知情同意包括向預(yù)期受試者或他們的合法授權(quán)代表(LAR)提供足夠的信息，以便在登記之前就參與臨床研究做出知情決定。知情同意還包括促進(jìn)準(zhǔn)受試者對信息的理解，為準(zhǔn)受試者提供足夠的機(jī)會提問并考慮是否參與，在登記之前獲得準(zhǔn)受試者自愿參與的同意，以及隨著臨床研究的進(jìn)展或被錄取的受試者或情況的需要繼續(xù)提供信息。

知情同意的一般要求

2  除第50.23條和第50.24條另有規(guī)定外，任何調(diào)查員不得將人作為受試者參與本條例所涵蓋的研究，除非調(diào)查員已取得受試者或受試者合法授權(quán)代表的合法有效知情同意。

2  調(diào)查員只有在下列情況下才應(yīng)尋求此種同意：使預(yù)期對象或代表有充分機(jī)會考慮是否參與，并將脅迫或不當(dāng)影響的可能性降至最低。

2  向當(dāng)事人或代表提供的信息應(yīng)以當(dāng)事人或代表能夠理解的語言提供。

2  任何知情同意，無論是口頭的還是書面的，不得包括任何免責(zé)的語言，通過這些語言，主體或代表被要求放棄或似乎放棄主體的任何合法權(quán)利，或免除或似乎免除調(diào)查員、贊助商、機(jī)構(gòu)或其代理人的疏忽責(zé)任。

知情同意的基本要素

?  臨床研究描述

?  風(fēng)險和不適

?  受益

?  替代程序或治療

?  保密聲明

?  受傷時的賠償和醫(yī)療

?  聯(lián)系方式

?  自愿參與

知情同意的其他要素包括不可預(yù)見的風(fēng)險、非自愿終止受試者的參與、非自愿終止受試者的參與、主體的額外費用等等。

另外文中還介紹了獲得知情同意的替代方法：

一般情況下，知情同意是通過使用紙質(zhì)同意書且通過面對面訪談獲得并記錄的。在知情同意過程中，有一些技術(shù)可以替代紙質(zhì)同意書。