醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場(chǎng)的注冊(cè)登記流程較為復(fù)雜，且存在著語(yǔ)言方面的障礙，因此，日本一直被醫(yī)療器械制造商認(rèn)為是極具挑戰(zhàn)性的市場(chǎng)之一。為幫助國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商順利進(jìn)入日本市場(chǎng)，微珂將為為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品設(shè)備出口日本的服務(wù)。

今天向大家介紹一下醫(yī)療器械PMDA日本市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本內(nèi)容。

01法律法規(guī)

日本藥品和醫(yī)療器械管理法律法規(guī)制度是《Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices》（簡(jiǎn)稱：《藥機(jī)法》）。

該法由原《藥事法》變更而來(lái)。 法規(guī)由《藥機(jī)法》、《藥機(jī)法實(shí)施令》、《QMS省令》、公告、通知等構(gòu)成。

02主管機(jī)關(guān)

日本藥品和醫(yī)療器械的主管機(jī)關(guān)為日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）和行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）。

03醫(yī)療器械的分類

1一般醫(yī)療器械（ClassⅠ）

由日本厚生勞動(dòng)省大臣在聽(tīng)取“藥事和食品衛(wèi)生審議會(huì)”的意見(jiàn)后進(jìn)行指定，這類醫(yī)療器械在出現(xiàn)副作用或功能損害時(shí)，對(duì)人的生命和健康影響的風(fēng)險(xiǎn)很小。一般指除高度管理醫(yī)療器械和管理醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械。

2管理醫(yī)療器械（ClassⅡ）

由日本厚生勞動(dòng)省大臣在聽(tīng)取“藥事和食品衛(wèi)生審議會(huì)”的意見(jiàn)后進(jìn)行指定，指除高度管理醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械在出現(xiàn)副作用或功能損害時(shí)，有可能影響人的生命和健康，需要進(jìn)行合適的管理。

3高度管理的醫(yī)療器械（ClassⅢ、ClassⅣ）

這類醫(yī)療器械由日本厚生勞動(dòng)省大臣在聽(tīng)取“藥事和食品衛(wèi)生審議會(huì)”的意見(jiàn)后指定。一般是指在出現(xiàn)副作用或功能受損的情況下（僅限于按照預(yù)定使用目的正確使用時(shí)）會(huì)對(duì)人的生命和健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響，對(duì)這類設(shè)器械必須進(jìn)行合適的管理。

04醫(yī)療器械的認(rèn)證模式

1備案、認(rèn)證和批準(zhǔn)

2具體注冊(cè)審核流程

所有打算將其設(shè)備出口到日本的外國(guó)制造商都必須在厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 進(jìn)行注冊(cè)備案。這種注冊(cè)備案程序被稱為外國(guó)制造商注冊(cè)（FMR），以前被稱為“外國(guó)制造商認(rèn)證（FMA）”或“外國(guó)制造商認(rèn)證（AFM）”。

根據(jù)PMD Act& 第169號(hào)法令I(lǐng)S0 13485日本醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程如圖所示：

05重點(diǎn)關(guān)注

1市場(chǎng)授權(quán)持有人（MAH）/市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)持有人（D-MAH）

外國(guó)制造商必須指定日本國(guó)內(nèi)市場(chǎng)授權(quán)持有人，這是作為在日本國(guó)內(nèi)銷售醫(yī)療器械的首要條件。MAH對(duì)日本市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品從批準(zhǔn)、認(rèn)證和備案，到上市后的安全管理負(fù)有最終責(zé)任，并對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)施召回，且有義務(wù)管理和監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)。除MAH外，PMDA允許外國(guó)制造商指定市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)持有人，即D-MAH。D-MAH不擁有產(chǎn)品的注冊(cè)和證書(shū)/批準(zhǔn)的控制權(quán)，可視作為外國(guó)制造商駐日代表。

2STED摘要（注冊(cè)資料）

STED摘要具體包括以下內(nèi)容：

01產(chǎn)品規(guī)格

02穩(wěn)定性和保質(zhì)期數(shù)據(jù)

03性能測(cè)試數(shù)據(jù)

04風(fēng)險(xiǎn)分析

05臨床數(shù)據(jù)

06制造(過(guò)程，監(jiān)督，滅菌)

07遵守適用的標(biāo)準(zhǔn)和基本原則

08開(kāi)發(fā)歷史記錄(先前的設(shè)備版本，全局授權(quán)）

3質(zhì)量管理體系（QMS）審核

QMS審核是由醫(yī)藥品與醫(yī)療器械局（PMDA）或某一家注冊(cè)過(guò)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（RCB）來(lái)執(zhí)行的。QMS審核所需資料有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、ISO 13485證書(shū)、組織結(jié)構(gòu)圖、制造工程圖、制造設(shè)備等。QMS審核范圍包括制造銷售商（MAH）、醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造相關(guān)的所有場(chǎng)所。是否需要進(jìn)行QMS的實(shí)地調(diào)查，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)判定是否有此必要性。

04多法規(guī)要求

外國(guó)制造商的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入日本市場(chǎng)，還需要同時(shí)滿足其他法規(guī)的要求，如電安法、電波法。