歐洲當?shù)貢r間2022年12月，歐盟委員會發(fā)布了2022年的第18份MDCG指導文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG關(guān)于應用MDR法規(guī)第97條于遺留器械的立場文件，這些遺留器械的MDD或AIMDD證書在MDR證書頒發(fā)之前已經(jīng)過期）。

這是一份重要新文件，它概述了擁有MDD 或AIMDD 批準的CE標記的產(chǎn)品，其CE證書已經(jīng)過期， 而制造商在尚未獲得新的MDR CE 證書的情況下繼續(xù)將器械投放市場的機制。

如果MDR 認證在MDD 或 AIMDD證書到期之前尚未完成，并且經(jīng)過監(jiān)管當局評估，這些器械不會對健康和安全造成不可接受的風險，則根據(jù)MDR 第 97 條，監(jiān)管當局可以允許產(chǎn)品繼續(xù)銷售，以免對醫(yī)療器械市場和用戶需求產(chǎn)生大的沖擊，同時要求制造商制定計劃在合理的期限內(nèi)拿到新的MDR證書。

MDCG 2022-18 的目的是什么？

MDCG 2022-18 的發(fā)布是為了在整個歐洲統(tǒng)一應用 MDR 第97 條來處理暫時過期的遺留器械， 它旨在為歐盟成員國之間應用MDR第97 條處理遺留器械提出統(tǒng)一的方法。 MDCG 由歐盟主管當局的代表組成，因此本指導文件提出了31 個監(jiān)管機構(gòu)之間的共識。

本文件建議各國的監(jiān)管當局以連貫一致的方式，應用MDR第 97條的原則來處理在 2021 年 5 月 26 日之后屬于第 120(3) 條MDR 范圍內(nèi)的遺留器械，這些器械的MDD 或 AIMDD 證書已過期，或?qū)⒃贛DR 頒發(fā)新證書之前已過期。

同時請注意，這是作為過渡措施，直到歐盟立法被修改以延長 MDR 的合規(guī)期限。

什么是MDR第 97 條？

MDR第97條指出：如果器械“不會對患者、用戶或其他人的健康或安全或保護的其他方面造成不可接受的風險，則主管當局可以酌情允許不符合MDR 的器械留在歐盟市場上”。

在這種情況下，主管當局將要求該器械在合理的時間內(nèi)進行改進，以符合規(guī)定。逾期不符合規(guī)定者，主管機關(guān)得采取措施限制或禁止該器械上市銷售。這包括主管當局在認為有必要的時候召回器械。

MDCG 對于應用MDR第 97 條的標準是什么？

第 97 條適用于：

1.在第 120(3) 條MDR 的范圍內(nèi)，“現(xiàn)在或曾經(jīng)”被視為遺留器械的產(chǎn)品

2.從 MDD/AIMDD 合規(guī)向MDR合規(guī)“過渡”中的器械

3.盡管制造商為獲得 MDR認證做出了負責任的努力，但合規(guī)性流程仍在進行中的器械

第 97 條不適用于：

1.已被公告機構(gòu)暫?；虺坊氐?nbsp;MDD/AIMDD 設(shè)備

2.在設(shè)計或預期用途上發(fā)生重大變化的遺留器械（請參閱 MDCG 2020-3）

應用MDR第97條的其他先決條件：

制造商已做出合理的努力將器械過渡到 MDR，即制造商的 MDR 申請已被公告機構(gòu)接受，并且公告機構(gòu)和制造商之間已根據(jù)MDR 附件 VII 第節(jié)簽署了書面協(xié)議。

不過，對于中小型企業(yè)來說，如果滿足下列條件，主管機關(guān)還可以繼續(xù)免除上述關(guān)于書面協(xié)議的規(guī)定：

1.制造商是一家中小型企業(yè) (SME)

2.頒發(fā) MDD/AIMDD 證書的公告機構(gòu)尚未獲得MDR公告機構(gòu)資格

3.中小企業(yè)可以證明其已采取合理的努力，向其他的新公告機構(gòu)提出申請，但由于公告機構(gòu)的資源緊張，他們的申請未被接受

MDCG文件沒有說明需要向多少家新的公告機構(gòu)提出申請

向主管當局提出申請

制造商或其授權(quán)代表應主動將即將發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的不符合 MDR 要求的情況通知其相關(guān)主管當局。該請求只需要向所在地的主管部門提出，而不需要向所有國家主管部門提出。

為了讓主管當局能夠做出適當?shù)脑u估，制造商應提交一份報告，其中包含通過其上市后監(jiān)督系統(tǒng) (PMS)收集的相關(guān)數(shù)據(jù)，特別是與事故、嚴重事故和/或現(xiàn)場安全糾正措施相關(guān)的數(shù)據(jù)。

主管當局在決定該器械是否對健康和安全構(gòu)成不可接受的風險時，應考慮以下因素。

1.制造商提供的信息

2.主管當局自己的獨立數(shù)據(jù)

3.來自公告機構(gòu)的信息，例如在上次監(jiān)督審核期間發(fā)現(xiàn)的潛在安全相關(guān)缺陷及其解決方案

申請結(jié)果：

如果主管當局確定遺留器械不會對健康和安全造成不可接受的風險，則：

1.在“合理時間段”內(nèi)，遺留器械可以繼續(xù)留在歐盟市場上，直到主管當局認可的新的到期日期

2.遺留器械同時必須接受第 120(3) 條過渡條款要求的約束，包括遵守上市后監(jiān)督、警惕和市場監(jiān)督

3.符合條件的第 97(1) 條產(chǎn)品的制造商必須證明他們已根據(jù)MDR 要求調(diào)整其質(zhì)量管理體系

主管機關(guān)：

1.將提供對此的書面確認，以及設(shè)備必須符合 MDR 的任何條件和明確日期。

2.制造商可以使用主管當局提供的書面確認來證明產(chǎn)品有權(quán)投放市場，例如，向進口商或海關(guān)代理證明。

3.根據(jù)第 97(1) 條授權(quán)器械時，將通知其他國家的主管當局。

生產(chǎn)廠家：

1.不需要更新其標簽，包括 CE 標志。

2.應將暫時的不合規(guī)和采取的措施（例如主管當局的批準）告知其分銷商和進口商。

3.可能需要將不符合項和采取的措施告知其用戶——這將由主管當局確定。

4.仍可在主管當局根據(jù)第 97 條第1 款規(guī)定的合規(guī)期限之前獲得自由銷售證書。

5.不需要根據(jù) MDR 第59 條尋求額外的豁免。

如果出現(xiàn)新信息表明該器械對健康和安全構(gòu)成不可接受的風險，主管當局有權(quán)根據(jù)第 97 條第 (1) 款終止授權(quán)。

什么是符合 MDR 的“合理時間段”？

主管當局可以根據(jù)具體情況決定他們認為合理的期限。將考慮各種因素，例如與公告機構(gòu)一起完成 MDR 符合性評估流程的預計時間范圍。

作為一般規(guī)則，MDCG 2022-18 規(guī)定時間范圍不應超過 12 個月。但是，它可以在合理的情況下延長。

在整個過程中，制造商應與主管當局保持開放的溝通渠道，以了解對原始估計時間框架的任何潛在延遲。

如果制造商不遵守授予的時限，主管部門可以根據(jù)第 97 條第 2 款采取行動，包括不再允許該設(shè)備投放市場，直至要求將產(chǎn)品召回或撤出市場。

申請過程中制造商，公告機構(gòu)，和主管當局各自的責任

本文件的附錄中列出了監(jiān)管當局，制造商，和公告機構(gòu)的對于應用MDR 第97條款的具體責任和申請需要的文件清單。

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