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美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。其實(shí)，F(xiàn)DA在2018年就打算將ISO 13485作

歐盟MDR新法

近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡稱TENS）項(xiàng)目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k批準(zhǔn)。項(xiàng)目從FDA接受資料開始評審到批準(zhǔn)，前后62天，一次性通過。所謂的FDA510K編碼是美國食品藥品化枚品(FDC)行動(dòng)委員會的法案章,這個(gè)法案的章恰好在美國

FDA每年會對全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查

隨著全球疫情防控常態(tài)化，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，已成為全球IVD增速最快的市場之一。去年，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品成為出口增長最顯著的醫(yī)療器械品種之一。為助力全球疫情防控，我國體外診斷企業(yè)積極開拓全球業(yè)務(wù)，出口額呈井噴式增長，與疫情相關(guān)的新冠病毒抗體、抗原、核酸等檢測試劑受到全球市場青睞，檢測試劑企業(yè)業(yè)

為了幫助企業(yè)提高應(yīng)對能力并有效實(shí)施歐盟新法規(guī)，微珂咨詢將于2022年3月23日舉辦《IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理要求解讀》線上免費(fèi)培訓(xùn)。歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR（EU）2017/746 將于2022年5月26日執(zhí)行，IVDR要求制造商建立系統(tǒng)化的質(zhì)量體系。本期課程旨在讓制造商對建立符合IVDR要求的質(zhì)量管理體系有清晰的認(rèn)知，順利通過CE認(rèn)證

新年伊始，喜事連連，2022年1月11日，由TUV南德傳來好消息，由上海微珂咨詢（Microkn）提供咨詢服務(wù)的某牙科設(shè)備公司的牙科動(dòng)力器械成功獲得頒發(fā)的CE-MDR證書。該企業(yè)是一家老牌的醫(yī)療器械公司，是全球牙科設(shè)備領(lǐng)跑企業(yè)，專注于做牙科產(chǎn)品，因?yàn)閷Ｗⅲ栽谘揽圃O(shè)備領(lǐng)域聲名顯赫。發(fā)展到現(xiàn)在該公司已經(jīng)成為一家集研發(fā)

今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)取代原法規(guī)在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、認(rèn)證途徑等多方面做出了變化。冗長的法規(guī)條文、晦澀難懂的行文風(fēng)格、層出不窮的指導(dǎo)原則，令人應(yīng)接不暇，企業(yè)人員普遍倍感壓力。到底哪些變了？哪些不變？在日常的工作中如何迅速抓住核心要素？為了幫助企業(yè)提高應(yīng)對能力，微珂咨詢將定于2021