近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡稱TENS）項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k批準。項目從FDA接受資料開始評審到批準，前后62天，一次性通過。

所謂的FDA510K編碼是美國食品藥品化枚品(FDC)行動委員會的法案章,這個法案的章恰好在美國FDC法案的第510章所以很多人習慣性的叫它510K,而這是美國食品藥品化妝品(FDC)行動委員會法案所以大家都喜歡叫它FDA。根據(jù)本法案第510K節(jié)的要求,所有引入美國市場的規(guī)定器械都要符合本法案的要求而那些未被豁免510K的一類、二類或三類醫(yī)療器械必須進行產(chǎn)品上市注冊,所以這種產(chǎn)品上市注冊俗稱FDA510K認證。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

因為根據(jù)這個510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認證。

誰必須遞交 FDA-510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。

但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。

基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：

1) 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；

      如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。

      合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2) 把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；

     FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；

     如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。

4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

何時需要510(k)

在下列情況下需要遞交510(k)：

第一次進行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

 對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。

已上市器械發(fā)生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。

申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。

對現(xiàn)有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

510(k)

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