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說到ivdr可能大家不是很清楚，但說到ce認(rèn)證想必還是有人知道的，ivdr是ce認(rèn)證中更一步地推進(jìn)，ivdr是歐盟新發(fā)布的，在法規(guī)層級(jí)上從原先的Directive(指令)上升為Regulation(法規(guī))，標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。下面就一起來看看吧。在

近日，美國FDA發(fā)布了兩份指南文件，解決在新冠公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間發(fā)布的醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)（EUA）的過渡問題。第一份指南標(biāo)題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的醫(yī)療器械過渡計(jì)劃緊急使用授權(quán) (EUA)》，配套指南標(biāo)題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的執(zhí)行

在歐盟市場“ce”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟<技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法>指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。而近很多的客戶都在問CE認(rèn)證?有效期是多久，問我們的CE證書辦了好長時(shí)間了，有沒有過期啊，還能不能繼續(xù)使用了呢，那么下面就跟小編一起來看看吧。

為什么現(xiàn)在要做醫(yī)療器械ce認(rèn)證?，醫(yī)療器械ce認(rèn)證的重要性想必不用小編再多說了吧。從古至今，醫(yī)學(xué)醫(yī)療方面都是與我們所以密切聯(lián)系的，所以器械的質(zhì)量是十分重要的。更何況現(xiàn)在想要銷售到國外，尤其是歐洲國家必須要有ce認(rèn)證，ce認(rèn)證成功不僅可以體現(xiàn)在外國銷售成功，而且萬一出現(xiàn)質(zhì)量問題ce認(rèn)證都可以當(dāng)做證據(jù)來使用的，那么下面就來跟大家詳細(xì)講講吧。

因?yàn)橐郧翱谡侄际抢溟T產(chǎn)品，所以出口的也不多，做了CE認(rèn)證的更是少之又少。所以在做口罩CE認(rèn)證途中很多人走了彎路。但是近幾年由于疫情的影響全球迫切需要醫(yī)療物資，尤其是口罩訂單火爆，嚴(yán)重缺貨，而我國供應(yīng)商，已經(jīng)成為了現(xiàn)階段全球各國醫(yī)療物資需求的關(guān)鍵輸出。但是在這個(gè)時(shí)候更是要小心辦理，不能出疏漏，那么下面小編就來跟大家講講關(guān)于口罩ce認(rèn)證?有關(guān)的內(nèi)容。

大家都知道，醫(yī)療器械的范圍其實(shí)很廣，小到醫(yī)用手套，大到心臟起搏器都屬于醫(yī)療器械。而FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，每一種類型都有著不同的產(chǎn)品分類和管理要求，越高類別所受到的監(jiān)督也越多。畢竟只有經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)督，我們才能安心使用。所以，如果大家要去注冊(cè)FDA，我們一定要去了解具體的FDA注冊(cè)流程。那么不同類別的

2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)將強(qiáng)制實(shí)施;同時(shí)，體外診斷器械法規(guī)(IVDR)也將在2022年5月25日強(qiáng)制實(shí)施。新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)由歐盟28個(gè)成員國于2017年3月7日一致投票表決同意，旨在確保所有醫(yī)療設(shè)備(MD)和體外診斷器械(IVD)產(chǎn)品和程序的安全性。新法規(guī)的實(shí)施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，那么具體我們應(yīng)該注意哪些呢?下面就跟mdr認(rèn)證?的小編一起來看看吧。

很多朋友即使在辦理完ce認(rèn)證之后還是對(duì)于ce認(rèn)證有點(diǎn)懵，不知道它到底是用來干什么的，外出銷售又為什么要把它貼在商品上。在這里小編就不由得要來跟大家講一下了，為什么現(xiàn)在必須要辦理ce認(rèn)證，而ce認(rèn)證存在的意義又是什么。要知道CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。