2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)將強制實施;同時，體外診斷器械法規(guī)(IVDR)也將在2022年5月25日強制實施。新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)由歐盟28個成員國于2017年3月7日一致投票表決同意，旨在確保所有醫(yī)療設備(MD)和體外診斷器械(IVD)產品和程序的安全性。新法規(guī)的實施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，那么具體我們應該注意哪些呢?下面就跟mdr認證的小編一起來看看吧。

臨床評價報告是什么?

1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來證明產品的安全性。

2. 臨床報告主要是通過產品比對(從臨床數(shù)據(jù)、技術參數(shù)、生物性能三個方面)，數(shù)據(jù)分析，文獻論證的方式，證明該產品的安全性和有效性

3. 臨床評價報告是CE技術文件里面的一部分，也是關鍵組成部分(臨床評估報告是申請CE認證時CE技術文件中不可缺少的一份報告)。

4. 目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。

MDR歐代和MDD歐代的區(qū)別是什么?

歐盟授權代表(AR)是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務要求所進行的一切行動。

AR是您與歐洲當局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。

AR保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。

AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如(包裝)標簽和使用說明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調向主管當局報告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可持續(xù)聽其調遣的負責法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識。必要的專業(yè)知識應表現(xiàn)為以下任一一種資格：

(a) 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關法規(guī)事務或質量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經驗;

(b) 在法規(guī)事務或與醫(yī)療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業(yè)經驗。

而要滿足MDR這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機構和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。以上就是小編為大家找到的一些有關于mdr認證的相關內容，希望能夠幫助到大家。醫(yī)療器械一直以來都是我們必須的東西，所以把好質量的關卡是非常重要的，如果大家需要辦理相關內容，歡迎致電我們公司。