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草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證指南的選擇性更新”。FDA

喜 訊新年伊始，捷報(bào)頻傳。2024年1月，從公告機(jī)構(gòu)BSI傳來(lái)喜訊，蘇州微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司一次性冠動(dòng)脈血管成像導(dǎo)管完成MDR認(rèn)證流程，順利取得III類MDR證書。阿格斯成立于2016年，座落在“蘇州硅谷”的核心 - 桑田島蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期，毗鄰邁瑞科技、百濟(jì)神州等行業(yè)龍頭，擁有一流的核心技術(shù)研發(fā)團(tuán)

新年伊始，萬(wàn)象更新，春節(jié)的氣氛還未消散，新的征程已拉開序幕。今天，農(nóng)歷正月初九。我們，微珂，正式開始上班啦！新的一年，不忘初心，一起前行，加油！告別假期，懷揣夢(mèng)想與希望啟航，新的一年奮斗的路上道阻且長(zhǎng)，行則將至，行而不輟，未來(lái)可期，追夢(mèng)人，加油！在這里，我們要對(duì)所有新老客戶，朋友，合作伙伴說(shuō)一聲：開

2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個(gè)分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定設(shè)備制造商提供指導(dǎo)。本次除了主指南還同時(shí)發(fā)布了4份分指南：制造商有責(zé)任根據(jù)每個(gè)事件的特點(diǎn)來(lái)判斷采用何種報(bào)告形式，確保符合M

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024 年 1 月 31 日，美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 （QSR820）進(jìn)行修訂并發(fā)布最終規(guī)則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質(zhì)量體系 （QS） 法規(guī)的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并為患者提供更

喜報(bào)頻傳新春“開門紅”，喜訊又來(lái)到。2024年1月29日，臨近春節(jié)放假之際，從公告機(jī)構(gòu)TUV南德官網(wǎng)傳來(lái)喜訊，內(nèi)窺鏡巨頭新光維醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司順利取得MDR認(rèn)證證書。新光維醫(yī)療，是一家專注于醫(yī)用內(nèi)窺鏡及相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化的微創(chuàng)診療企業(yè)。“立足中國(guó)，放眼全球”。秉承“聚焦臨床”“協(xié)作創(chuàng)新”“以人為

就在上周，英國(guó)藥監(jiān)局更新了對(duì)醫(yī)療器械未來(lái)法規(guī)的實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，微珂就大家特別關(guān)心的有關(guān)帶CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)過(guò)渡期的時(shí)間表和相關(guān)要求進(jìn)行解讀。 英國(guó)政府已制定立法，修訂英國(guó)MDR2002（SI2002 No 618）經(jīng)修訂，以擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)上對(duì) CE 標(biāo)志醫(yī)療器械的接受度。這將支持向英國(guó)持續(xù)安全供應(yīng)醫(yī)療器