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根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫，TüV SüD Danmark成功過通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)號:2443),至此MDR公告機(jī)構(gòu)累計達(dá)到45家。 信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notif

四月最美，春暖花開，捷報頻傳，喜訊不斷！2024年4月初，從公告機(jī)構(gòu)TUV萊茵傳來喜訊，有微珂全程輔導(dǎo)的IIa類理療醫(yī)療器械順利獲得CE-MDR批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進(jìn)軍海外市場，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。 CE-MDR證書是歐洲共

當(dāng)?shù)貢r間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個公告機(jī)構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺器械要求CECP，191臺器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統(tǒng)計數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較

當(dāng)?shù)貢r間2024年3月13日，歐盟委員會發(fā)布了最新的第六輪MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預(yù)見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場至關(guān)重要。

2024年3月15日，F(xiàn)DA發(fā)布了更新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》。本指南將取代2023年6月2日發(fā)布的《醫(yī)療器提交反饋請求和會議:g-提交計劃》和1998年2月19日發(fā)布的《100天會議PMA互動程序指南及后續(xù)缺陷（供CDRH和行業(yè)使用）》。 FDA表示，該草案的發(fā)布旨在收

●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)列表（FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)，將幫助選擇符合共識標(biāo)準(zhǔn)聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求

近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的項(xiàng)目從FDA接受資料開始評審到批準(zhǔn)，前后62天，一次性通過。新年新希望，喜報連連到。20242月最后一周，從FDA官網(wǎng)獲悉，由微珂作為咨詢公司助力的越凡醫(yī)療公司經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡稱TENS）項(xiàng)目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（

●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價；但是符合下列情形之一，可