四月最美，春暖花開，捷報(bào)頻傳，喜訊不斷！2024年4月初，從公告機(jī)構(gòu)TUV萊茵傳來喜訊，有微珂全程輔導(dǎo)的IIa類理療醫(yī)療器械順利獲得CE-MDR批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進(jìn)軍海外市場，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。

       CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志，它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認(rèn)證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。

微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認(rèn)證咨詢的相關(guān)服務(wù)有：MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價(jià)及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，以及一系列專業(yè)的培訓(xùn)和技術(shù)服務(wù)，整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)程和服務(wù)受到了制造商的高度認(rèn)可。

在本項(xiàng)目中，微珂全程參與了該項(xiàng)目的咨詢工作，重點(diǎn)包括培訓(xùn)、文件制修訂、模擬審核等。微珂與制造商首先就產(chǎn)品功能和性能深入分析，結(jié)合法規(guī)深入逐項(xiàng)進(jìn)行臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等重點(diǎn)工作，討論確定設(shè)計(jì)臨床評價(jià)方案和臨床文獻(xiàn)檢索方案，結(jié)合上市后不良事件和臨床數(shù)據(jù)中的安全事件更新風(fēng)險(xiǎn)分析，使用SOTA數(shù)據(jù)和等同器械的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)支持滿足器械的臨床評價(jià)終點(diǎn)。基于對MDR法規(guī)及產(chǎn)品有深入的理解和分析，在臨床評價(jià)（等同對比、文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評估、臨床數(shù)據(jù)分析）能夠更準(zhǔn)確的輸出。通過豐富高效的服務(wù)流程，大大提高項(xiàng)目實(shí)施效率，針對臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理等這些專題，充分識別要求，直接高效的給出解決方案，項(xiàng)目得以順利的提交、審核、整改、獲得證書。

微珂咨詢（Microkn）資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)與制造商項(xiàng)目組密切配合，經(jīng)過雙方共同的不懈努力，接受了公告機(jī)構(gòu)TUV萊茵審核團(tuán)隊(duì)及臨床評審專家團(tuán)隊(duì)的嚴(yán)格審核，最終順利通過MDR認(rèn)證。在本次輔導(dǎo)項(xiàng)目中，微珂技術(shù)團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出扎實(shí)的法規(guī)能力，敏銳的合規(guī)意識，針對項(xiàng)目期間的發(fā)補(bǔ)和整改方向進(jìn)行專項(xiàng)突破，步步為營，最終順利通過TUV萊茵機(jī)構(gòu)審核并取得MDR法規(guī)下CE證書，可喜可賀！

該項(xiàng)目的順利進(jìn)行，充分體現(xiàn)了微珂項(xiàng)目組定制式服務(wù)的優(yōu)勢，通過項(xiàng)目組和制造商團(tuán)隊(duì)的精誠合作，最終產(chǎn)品順利獲得CE MDR認(rèn)證。經(jīng)過這個(gè)項(xiàng)目的全流程后，微珂的團(tuán)隊(duì)對于承接理療類CE MDR項(xiàng)目更具信心了。同時(shí)也要感謝TUV萊茵公司審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，以及迅捷的?xiàng)目管理和發(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護(hù)航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅(jiān)實(shí)一步。