2024年3月15日，F(xiàn)DA發(fā)布了更新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計(jì)劃》。本指南將取代2023年6月2日發(fā)布的《醫(yī)療器提交反饋請求和會議:g-提交計(jì)劃》和1998年2月19日發(fā)布的《100天會議PMA互動程序指南及后續(xù)缺陷（供CDRH和行業(yè)使用）》。

     FDA表示，該草案的發(fā)布旨在收集行業(yè)內(nèi)的意見和建議，以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程，提高審批效率。FDA注冊鼓勵行業(yè)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)積極參與討論，提出寶貴的意見和建議，以推動草案的進(jìn)一步完善。

原文鏈接：https://www.fda.gov/media/177009/download

●什么是Q-Sub

Q-Sub是FDA的預(yù)提交計(jì)劃（Pre-Sub，以前稱為Pre-IDE計(jì)劃），讓醫(yī)療設(shè)備和體外診斷（IVD）制造商可以與FDA專家討論監(jiān)管程序和要求的特定方面。 Pre-Sub通常稱為Q-Sub，因?yàn)橄騀DA提交的文件分配有'Q'識別號。

●Q-Sub適用如下

1. 預(yù)提交（Pre-Subs）：向FDA提交關(guān)于醫(yī)療設(shè)備開發(fā)和提交準(zhǔn)備的各個方面的正式書面反饋請求，如研究設(shè)計(jì)或測試協(xié)議。例如，開發(fā)新型心臟起搏器的開發(fā)者提交Pre-Sub，向FDA詢問他們的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案是否可以。

2. 提交問題請求（SIRs）：SIR是要求FDA通過書面反饋或會議對建議方法進(jìn)行反饋，以解決在上市提交的文件，如保留函、CW保留函、IDE信函或IND臨床保留函中傳達(dá)的問題。例如在收到要求提供有關(guān)外科手術(shù)器械510(k)提交的額外信息的保留信后，制造商提交SIR以澄清和解決FDA強(qiáng)調(diào)的問題。

3. 研究風(fēng)險確定(Study Risk Determinations)：請求FDA確定計(jì)劃中的研究是顯著風(fēng)險（SR）、非顯著風(fēng)險（NSR）還是免于IDE規(guī)定。

4. 信息會議(Informational Meeting)：提供與FDA分享信息的機(jī)會，而不僅僅是反饋，這種信息共享有助于提供正在進(jìn)行的設(shè)備開發(fā)的概述(特別是當(dāng)在未來6-12個月內(nèi)計(jì)劃有多個提交時)，這將有助于FDA審查小組熟悉與當(dāng)前可用設(shè)備在技術(shù)上有顯著差異的新設(shè)備。

5．PMA 100日會議：PMA第100天會議是根據(jù)申請人的書面請求，在收到已提交的原始PMA申請后不遲于100天與申請人會面的會議。

6. 其他Q-提交類型：該計(jì)劃還包括其他類型的Q-提交，促進(jìn)特定程序或目的的互動，如突破性設(shè)備指定請求或?qū)afer  Technologies Program（STeP）下的設(shè)備的反饋。

●以下并不適用于Q-Sub

一種是不在提交范圍內(nèi)的交互，或者可以通過非正式溝通，如電話或郵件就能解決的，例如：

管理問題或提交過程的問題（例如，F(xiàn)DA審查時間線，何時回應(yīng)缺陷信函）；與FDA工作人員（例如，主審查員或監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理（RPM））通過電話會議或電子郵件討論一般的FDA政策程序或簡單的審查澄清問題等等。

另一種是應(yīng)該通過其他路徑而非Q-sub遞交的，例如:

申訴會議請求：這些請求向CDRH或CBER提出，涉及對FDA決策或行動提出異議的正式流程，如FDA關(guān)于申訴流程的指南所述；請求指定（RFD）或預(yù)先RFD等等的流程。

●  Q-Sub提交流程