近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的項目從FDA接受資料開始評審到批準，前后62天，一次性通過。

新年新希望，喜報連連到。20242月最后一周，從FDA官網(wǎng)獲悉，由微珂作為咨詢公司助力的越凡醫(yī)療公司經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡稱TENS）項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k批準，意味著該產(chǎn)品可以在美國市場合法經(jīng)銷。

寧波越凡醫(yī)療科技有限公司（WAT Med）是一家致力于創(chuàng)新個人用醫(yī)療設(shè)備的制造商。核心團隊由多名海外專家組成，是寧波市“3315”計劃重點引進的海外創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

因為根據(jù)這個510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）注冊。

微珂服務(wù)集團，成立九年，致力和引領(lǐng)醫(yī)療器械注冊服務(wù)、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系、測試等各領(lǐng)域，已形成醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式、深入、全面、定制式技術(shù)咨詢服務(wù)。

本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優(yōu)質(zhì)負責(zé)的法規(guī)服務(wù)，雙方協(xié)力齊心，共創(chuàng)佳績。最終助力制造商成功邁出了敲開美國國際市場大門的堅實一步。

微珂將協(xié)助您完成FDA及510k的全程輔導(dǎo)，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國FDA的批準，獲得進入美國市場的入場券。